Roma – Per la prima volta l’African Medicines Regulatory Harmonisation (AMRH) Initiative ha completato la procedura di valutazione di cinque farmaci per uso umano, approvandone l’uso a livello dell’intero continente africano. La procedura continentale utilizzata in questo progetto pilota mirava a far fronte alla frammentazione dei quadri normativi in materia di farmaci dei diversi stati africani, e soprattutto alla loro limitata capacità di analisi e valutazione dei farmaci stessi. Il progetto pilota è stato lanciato a novembre 2023, con il supporto tecnico dell’Agenzia europea per i medicinali (EMA), dell’Organizzazione mondiale della sanità (OMS) e di altri partner.
L’Agenzia europea per i medicinali ha inoltre contribuito fornendo competenza tecnica, sfruttando la sua esperienza nel coordinamento dei sistemi normativi attraverso un modello di comitato tecnico consolidato. Questo sforzo collaborativo ha svolto un ruolo chiave nel raggiungimento di questa importante pietra miliare. Parlando di questo risultato, la Sig.ra Chimwemwe Chamdimba, Responsabile del programma AMRH, ha affermato: “Oltre a rafforzare i sistemi sanitari per l’Africa, questo risultato segna una svolta per l’industria farmaceutica africana, creando un ambiente che promuove l’innovazione, attrae investimenti e accelera il commercio regionale di medicinali. Un approccio normativo armonizzato semplifica i processi per i produttori farmaceutici, consentendo loro di aumentare la produzione ed espandere l’accesso al mercato in tutto il continente. Questo è un passo fondamentale per posizionare l’Africa come leader nella produzione farmaceutica, pienamente allineato con gli obiettivi di industrializzazione e commercio dell’Unione Africana nell’ambito dell’AfCFTA”. In rappresentanza dell’Agenzia europea per i medicinali (EMA), il responsabile degli affari internazionali, Martin Harvey, ha elogiato questa pietra miliare: “È davvero emozionante vedere questi primi risultati della valutazione congiunta continentale e delle ispezioni GMP. L’EMA ha accompagnato i nostri colleghi in questo viaggio, condividendo la nostra esperienza di successo nel riunire esperti di diversi paesi”. Come parte di questa iniziativa, il Comitato tecnico per la valutazione dei prodotti medicinali ha introdotto un registro dei prodotti elencati a livello continentale, noto come “Libro verde”, che fornirà informazioni accessibili al pubblico sui medicinali approvati, sulle procedure normative e sugli aspetti scientifici del meccanismo di inserimento nell’elenco continentale. Il Libro verde è accessibile sul sito Web dell’AMRH, garantendo trasparenza e facilità di accesso per le autorità di regolamentazione, gli operatori sanitari e gli stakeholder farmaceutici. (30Science.com)
