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Position Paper

Terapie digitali: il panorama italiano e il contributo dei partner EIT Health per un contesto armonizzato

Il caso Italia

Autori: InnoStars e partners italiani più working group formato da Chiara Maiorino, Salvatore Panico, Marco Aiello ed Oscar Mayor

L’evoluzione tecnologica, accelerata dalle sfide poste dalla COVID-19, ha spinto le frontiere della medicina in avanti sino ad abbracciare soluzioni di diagnostica e di intervento impensabili sino a qualche anno fa.  L’utilizzo dei Digital Therapeutics (DTx) rappresenta uno dei più promettenti strumenti di gestione di un modello di medicina sempre più di massa, che voglia mantenere alti livelli di qualità, adesione ai dati e che si ponga maggiormente in linea con le necessità dei pazienti. Sulla base di questo presupposto, il partenariato EIT Health Italia e la rete InnoStars hanno ritenuto di stimolare la discussione su potenzialità e difficolta della messa in campo in Europa e in particolar modo in Italia dei DTx, confrontandosi con attori del mondo della ricerca, di quello accademico più latamente inteso, dell’industria e dei pazienti, ottenendo una visione dello stato dell’arte di questo settore nel Paese e giungendo a formulare raccomandazioni che si ritiene possano permettere un efficace ed efficiente sviluppo di questo ramo della Digital Health nel rispetto delle diverse esigenze in campo.

DTx in Europa: quadro di riferimento comunitario e singole esperienze

Le Terapie Digitali (Digital Therapeutics – DTx) sono definite come tecnologie che “offrono interventi terapeutici che sono guidati da programmi software di alta qualità, basati su evidenza scientifica ottenuta attraverso sperimentazione clinica metodologicamente rigorosa e confermatoria, per prevenire, gestire o trattare un ampio spettro di condizioni fisiche, mentali e comportamentali”.

Da maggio 2021, i DTx sono considerati Medical Devices, pertanto soggetti alle norme previste dal Regolamento UE per i dispositivi medici 2017/745. A fronte di questo generale riferimento normativo, non corrisponde – a livello di singoli Paesi dell’Unione – una disciplina uniforme dei DTx, della loro adozione, della loro commercializzazione ai fini sanitari e del loro rapporto con i rimborsi da parte dei servizi sanitari pubblici.

Un modello normativo che si è posto all’attenzione del confronto tra attori del settore a livello europeo è quello tedesco che prevede una disciplina di dettaglio per i DTx e il loro utilizzo.  Nel 2019, la legge tedesca sull’assistenza sanitaria digitale (Digitale-Versorgung-Gesetz, DVG) ha introdotto un nuovo approccio per l’accesso al mercato per app e piattaforme sanitarie digitali, mirando a separare le soluzioni di salute digitale con comprovati benefici clinici per i pazienti dalle oltre 400.000 altre app per la salute e il benessere disponibili sul mercato. In questo quadro dal maggio 2020 è stato possibile registrare le applicazioni di salute digitale attraverso una procedura standardizzata, Fast Track Process, accessibile da una piattaforma online che è aggiornata settimanalmente con il numero di app/tecnologie approvate. Attualmente il processo DiGA (Digital Health Application) Fast Track si rivolge ai dispositivi medici a basso e medio rischio di Classe I e II, ma al fine di includere i dispositivi medici a più alto rischio, come richiesto dal regolamento UE, presto dovrà essere aggiornato. I DTx approvati possono essere prescritti dai medici e rimborsati dai contribuenti. Anche se il processo di valutazione delle soluzioni sanitarie digitali esisteva già in altri paesi europei, ad esempio Belgio e Regno Unito, il quadro normativo adottato in Germania è stato considerato un vero e proprio punto di riferimento da molti.

Il DIGA Fast Track tedesco ha riscosso grande interesse in Europa. Ad oggi, diversi paesi europei stanno prendendo in considerazione di sviluppare un processo simile per consentire un’ampia adozione di soluzioni digitali per la salute all’interno dei loro sistemi sanitari nazionali. La Francia è lo stato membro più attivo al momento e sta già lavorando al fine di adottare un processo simile a quello tedesco che dovrebbe essere lanciato all’inizio del 2023. Queste esperienze nazionali hanno affiancato ed informato il processo di aggiornamento della stessa normativa europea che potrebbe presto vedere nuovi sviluppi nel settore dei DTx e della Digital Health in genere.

Visto il ruolo dei dati e della loro gestione nell’utilizzo di queste applicazioni, merita ricordare che l’UE sta da tempo dedicando grande attenzione ad una propria strategia sui dati, della quale il più recente tassello è costituito dall’EU Data Act che è stato presentato il 23 febbraio 2022 e che dovrebbe svolgere un ruolo fondamentale nella trasformazione digitale in linea con gli obiettivi digitali per il 2030. Un altro driver per DTx potrebbe essere l’imminente European Health Data Space (EHDS), che offre agli sviluppatori un migliore accesso ai dati necessari per addestrare gli algoritmi applicati nelle app sanitarie basate sull’intelligenza artificiale.

Un approccio plurale ai DTx in Italia

L’impegno del partenariato EIT Health Italia e della rete InnoStars

EIT Health è una delle nove Knowledge Innovation Community (KIC) dell’istituto europeo di innovazione e tecnologia (EIT), un organismo dell’UE e un partenariato istituzionalizzato nell’ambito del terzo pilastro di Horizon Europe. Istituita nel 2015 per affrontare le sfide sociali di “salute, cambiamento demografico e benessere” all’interno dell’UE, EIT Health conta circa 280 organizzazioni e istituzioni partner del mondo accademico, aziendale, della ricerca e dell’assistenza sanitaria, che lavorano in sinergia per promuovere l’innovazione in ambito sanitario e quindi la salute e il benessere dei cittadini europei.

EIT Health InnoStars è una delle otto aree geografiche di EIT Health. Copre metà dell’Europa, tra cui Ungheria, Italia, Polonia e Portogallo, nonché altre regioni incluse nel programma di innovazione regionale dell’EIT: Croazia, Cechia, Estonia, Grecia, Lettonia, Lituania, Slovacchia, Slovenia e Romania. Riunisce 25 partner principali e associati provenienti dalla ricerca, dal mondo accademico e dal business.

In Italia, EIT Health è rappresentato da otto partner, tra istituzioni accademiche, centri di ricerca e aziende (Università degli Studi di Napoli Federico II, Università degli Studi di Torino, Istituto Italiano di Tecnologia, Synlab Italia, Synlab SDN, BioCheckUp, Fondazione Bruno Kessler e ART- ER) che contribuiscono all’implementazione dei progetti di innovazione, education e creazione d’impresa in ambito sanitario, promossi da EIT Health.

Allo scopo principale di contribuire alla discussione su di una possibile armonizzazione dei diversi contesti europei in materia di Digital Health e in particolare per quel che concerne l’utilizzo dei DTx, il partenariato EIT Health Italia e la rete InnoStars hanno tenuto una tavola rotonda con alcuni dei più importanti stakeholders nazionali nel mese di Ottobre 2022. La tavola rotonda, intitolata “Digital Therapeutics: a che punto siamo?”  ha visto tra i suoi partecipanti: Gennaro Piccialli, Direttore – CESTEV Università degli Studi di Napoli Federico II; Ferenc Pongracz, Regional Director – EIT Health InnoStars;  Marco Aiello, membro del Supervisory Board – EIT Health InnoStars; Chiara Maiorino, Ecosystem Lead per l’Italia – EIT Health InnoStars; Ilaria Leggeri, Head of Pubblic Affair – EIT Health;  Fidelia Cascini, Esperta di Sanità Digitale del Ministero italiano della salute; Giuseppe Recchia, Co-fondatore & CEO di daVi DigitalMedicine,  Alberta Spreafico, Global Head of Digital Health Innovation & Strategy – Healthware Group e Sabrina Grigolo, paziente esperta Progetto EUPATI.

L’approccio seguito è stato quello del “Knowledge Triangle of Integration” (collaborazione tra settore industriale, accademico e di ricerca) dell’ecosistema d’innovazione in ambito sanitario, al fine di sollecitare un confronto multipolare sulle questioni legate ai DTx e concepire raccomandazioni che potessero tener conto della complessità della materia e dei diversi interessi in campo.

Una delle questioni maggiormente trattate, sullo sfondo dell’attuale panorama dell’accesso al mercato della salute digitale in Italia, è stato quello della rimborsabilità da parte del Servizio Sanitario Nazionale delle soluzioni digitali. Un problema, che è profondamente legato a quello dello stato dell’assetto normativo italiano in tema di DTx, sia per quel che riguarda l’autorizzazione dei DTx, quanto per quanto concerne la messa in campo di questi strumenti nel sistema sanitario. Ci sì è anche concentrati su quanto il quadro legislativo nazionale, con riferimento anche ad esempio alla disciplina sulla gestione dei dati, possa favorire o ostacolare l’ingresso e lo sviluppo dei DTx nel Paese. In quest’ottica si è anche chiesto agli esperti di voler indicare – in considerazione dei loro punti di vista privilegiati – quali potrebbero essere le soluzioni che il Legislatore potrebbe adottare per migliorare l’utilizzo dei DTx in Italia. Grande attenzione si è ritenuto di dare al tema dell’alfabetizzazione digitale tanto con riferimento agli operatori sanitari quanto con riferimento ai pazienti, in stretta connessione con il punto di un accesso equo e diffuso alle soluzioni di terapia digitale. Naturalmente non si è mancato di sollecitare gli stakeholder su quali indirizzi attuare per ottenere la messa in campo di DTx che offrano nuove e migliori opportunità di trattamento ai pazienti, nel rispetto delle esigenze, che pure hanno offerto materia di discussione, di carattere etico e sociale legate a queste innovazioni. Da ultimo si è chiesto ai partecipanti di voler indicare alcuni casi di studio o di particolare successo italiani centrati sui DTx.

Italia e Dtx: il quadro di insieme attuale

Per comprendere l’intero scenario e il panorama normativo a livello nazionale, è necessario analizzare diversi atti giuridici riguardanti la digitalizzazione in generale, le norme sulla protezione dei dati e gli accordi amministrativo-giuridici regionali. In effetti, ciascuna delle 20 regioni definisce e gestisce individualmente l’implementazione della sanità digitale, portando a significative lacune regionali e incongruenze nelle normative.

I DTx in Italia sono allineati al Regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici. Ciò significa che DTx dovrebbe fornire interventi terapeutici basati sull’evidenza per prevenire, gestire o curare un disturbo o una malattia medica. Tuttavia, non esistono norme specifiche in materia di autorizzazione e rimborso.

Coloro che vogliono offrire soluzioni relative a DTx sul mercato nazionale, inoltre, devono seguire le norme in materia di protezione dei dati e la regolamentazione della sicurezza informatica. Si tratta in effetti uno dei quadri normativi sulla privacy più restrittivi d’Europa basato sul Codice dell’amministrazione digitale (DAC), che si occupa della sicurezza dei dati e di altri aspetti generali e rilevanti come i diritti dei cittadini e delle imprese sulla pubblica amministrazione, le regole per le firme digitali e la validità giuridica, i contratti, i pagamenti e gli atti contabili, nonché lo sviluppo, l’acquisizione e il riutilizzo del software. A causa di questo complesso normativo che si presenta più stringente del solo GDPR, i dati difficilmente possono essere elaborati senza il consenso del paziente. Questo è un ostacolo alla crescita di DTx poiché il loro sviluppo richiede l’accesso ai dati al fine di garantire la personalizzazione e il miglioramento della loro funzionalità.

Nel febbraio 2019 il Ministero della Salute – in collaborazione con l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), Agenas – Agenzia Italiana per i Servizi Sanitari Regionali e rappresentanti delle regioni – ha pubblicato il Piano Nazionale di Valutazione delle Tecnologie Sanitarie per i Dispositivi Medici. Tuttavia, il piano non ha coperto le applicazioni o le piattaforme sanitarie mobili che potrebbero essere qualificate come DTx.

Durante la pandemia della COVID-19, le tecnologie sanitarie digitali hanno subito un’accelerazione significativa. Salute e salute digitale sono così risultati tra i principali pilastri del Piano italiano per la ripresa (PNRR), con una dotazione di 15,63 miliardi di euro. Si è mirato a rafforzare la prevenzione e la cura basate sulla comunità, garantire parità di accesso alle cure e ai servizi sanitari e promuovere l’innovazione e la digitalizzazione all’interno del Servizio Sanitario Nazionale italiano.

È in questo panorama evolutivo che recentemente un piano sanitario digitale italiano è stato introdotto all’interno dell’agenda strategica nazionale per la crescita digitale (Strategia per la crescita Digitale) e  del piano triennale nazionale IT (Information Technology) nella Pubblica Amministrazione, indicando le azioni di intervento dedicate all’ecosistema della salute digitale e le principali soluzioni volte a migliorare i servizi sanitari, limitare gli sprechi e le inefficienze, migliorare il rapporto costo-qualità dei servizi sanitari, ridurre i divari tra i territori. Tuttavia, questo piano di sanità digitale, che include alcuni servizi come Fascicolo Sanitario Unico, Centro Unico di Prenotazione, Tessera Sanitaria, è ancora poco definito e non introduce alcuna informazione sull’uso e l’implementazione delle terapie digitali (DTx) nel sistema sanitario italiano (SSN).

A fronte della necessità di migliorare il background regolamentare e non solo di settore, diversi enti hanno avviato un confronto con il Ministero della Salute italiano per contribuire allo sviluppo di una politica di implementazione per l’utilizzo di DTx e, quindi, alla definizione di un percorso di rimborso per il SSN nazionale. Per alimentare tale confronto, ad esempio, nel 2021, la Fondazione Smith Kline, in collaborazione con una rete di esperti nazionali, ha pubblicato un approfondimento dedicato alle terapie digitali e al possibile utilizzo benefico da parte del SSN (Terapie digitali, un’opportunità per l’Italia).

Tuttavia, nonostante l’acceso dibattito, i primi casi di DTx e alcuni studi che hanno innescato la discussione sull’uso dei DTx in Italia, non ci sono DTx commercializzati, usati o rimborsati fino ad oggi. Alcuni strumenti sono per ora in una fase di sviluppo:

  • Un DTx per il trattamento dell’Insonnia Cronica, sviluppato da daVi Digital Medicine srl, in collaborazione con Cloud-R, Milano e l’Università di Verona. Questo strumento, che è ancora in fase di ricerca, è un’applicazione digitale che ha scopi terapeutici, in associazione o in combinazione con un farmaco o un integratore alimentare a base di melatonina, per il trattamento dell’insonnia cronica;

 

  • Un DTx per il trattamento dell’ipertensione arteriosa, sviluppato da daVi Digital Medicine srl, in collaborazione con Polifarma Spa. Questo strumento, che è ancora in fase di ricerca, è un’applicazione di cosiddetta Digital Self-Management, Education & Support DSMES, da usare in associazione o in combinazione con un farmaco antipertensivo, al fine di consentire una migliore gestione dell’ipertensione arteriosa;

 

  • AuReha, sviluppato da DigitalRehab Ltd.: un dispositivo terapeutico digitale per la riabilitazione neuromotoria, che renderà possibili modelli innovativi di riabilitazione a distanza, dove non sarà più necessario che il paziente raggiunga il centro di riabilitazione per accedere alla terapia.

 

Molte altre soluzioni digitali proposte da start-up innovative italiane potrebbero essere annoverate tra DTx; tuttavia, la conoscenza di queste tecnologie e la distinzione con gli altri dispositivi medici è ancora così sfocata che è impossibile indicare quali soluzioni digitali saranno effettivamente considerate come DTx nel prossimo futuro.

Anche se non è uno strumento terapeutico digitale, è importante menzionare anche il corso di formazione per “Paziente esperto in tecnologie digitali per la salute.” Promosso da UnitelmaSapienza in collaborazione con il programma EUPATI (sostenuto da EIT Health) e Fondazione Smith Kline, il corso si propone di favorire lo sviluppo di pazienti esperti in tecnologie digitali per la salute, con l’obiettivo finale di migliorare – attraverso il contributo del paziente esperto in terapia digitale – la qualità della stessa tecnologia e del suo utilizzo.

DTx in Italia: prospettive e raccomandazioni

La sanità digitale, compreso l’uso dei DTx, rappresenta un passaggio essenziale nella gestione delle malattie croniche, anche tenendo presente la riforma dell’assistenza di prossimità che si intende attuare nell’ambito del PNRR.

Alla luce delle informazioni sin qui presentate e dei risultati della tavola rotonda promossa dal partenariato EIT Health Italia e la rete InnoStars, sono diverse le raccomandazioni che possono essere formulate e che potrebbero offrire un punto di partenza, solido, per il futuro di questa rivoluzione tecnologica nel Paese. È chiaro, però, che – in prima battuta – queste prospettive non possono fare a meno di una elevata consapevolezza da parte di tutti gli attori in campo, a partire dai responsabili politici, dei fatti e delle relative necessità che fanno riferimento all’uso dei DTx in Italia. Una consapevolezza che deve permettere la formazione di un ambiente favorevole al confronto per il miglior uso di queste soluzioni innovative. EIT Health Italia e la rete Innostars, a tal fine, hanno messo e metteranno a disposizione degli stakeholder tutta la loro esperienza e la volontà di perseguire le possibili iniziative per una conoscenza diffusa sulla questione.

«I partner italiani della rete EIT Health – spiega Chiara Maiorino (EIT Health InnoStars Ecosystem Lead per l’Italia) – una rete che recepisce le indicazioni in materia della unione europea, sono pronti a contribuire concretamente allo sviluppo di politiche sociali e industriali volte all’utilizzo delle tecnologie terapeutiche digitali. Si propongono quindi come piattaforma di connessione tra l’ecosistema italiano, operante in ambito sanitario, e quello europeo, mettendo a disposizione le proprie conoscenze ed esperienze e collaborando con i principali stakeholder nazionali.» E aggiunge: «Solo attraverso lo sviluppo di programmi condivisi, tra enti europei e nazionali, di educazione all’utilizzo di queste nuove tecnologie, di creazione e supporto di nuove aziende e di opportunità di co-finanziamento di progetti innovativi che interessano le terapie digitali, si potrà infatti contribuire in maniera efficace all’adozione di queste tecnologie da parte del sistema sanitario nazionale, e quindi a migliorare i servizi offerti ai cittadini e pazienti.»

Incontri come la tavola rotonda dell’Ottobre 2022 o altre forme di interscambio che venissero ritenute opportune, sarebbero da perseguire con continuità e con il coinvolgimento di tutti gli attori anche collettivi che possano offrire un contributo di dati e di sensibilità rilevanti al confronto di cui si diceva sopra, con particolare riferimento ai pazienti e ai loro rappresentanti, senza dimenticare ovviamente il mondo dell’istruzione, delle professioni, e della ricerca.

Ancora una volta si torna a sottolineare la centralità del metodo del cosiddetto “Knowledge Triangle of Integration” e dei suoi risvolti pratici, volti ad affrontare non solo la sfida dell’uso dei DTx, qui rilevante, ma anche (a voler tenere conto di un contesto più ampio) quella della dell’economia digitale, con riguardo alla quale l’Italia si colloca al 18°posto su 27 Stati membri dell’UE nell’edizione 2022 dell’Indice di digitalizzazione dell’economia e della società (DESI).

«L’interazione tra istruzione, ricerca e innovazione è essenziale – rimarca Marco Aiello (membro del Supervisory Board – EIT Health InnoStars, ricercatore di Medical Imaging presso IRCCS Synlab SDN) – La dialettica tra queste tre realtà, a cui si aggiunge il mondo dei pazienti e degli enti regolatori è stato il punto di riferimento della tavola rotonda e il valore fondante di EIT Health.»

Un punto di riferimento che ha permesso anche di elaborare alcune raccomandazioni di maggior dettaglio che possono fornire un mirato campo di riflessione e di intervento a breve, favorendo il progresso dei DTx nel Paese. Nello specifico si auspicano azioni volte ai seguenti obiettivi:

 

•          Chiarezza nella terminologia:

per affrontare correttamente la discussione sulla materia è necessario promuovere la chiarezza nella tassonomia relativa al DTx, in particolar modo differenziando tra Digital Health, Digital Medicine e Digital Therapeutics.

Per Digital Health, si intendono le soluzioni software e hardware con obiettivi relativi a stili di vita, benessere e supporto alle attività cliniche. Per essere distribuite non richiedono prove cliniche, né supervisione regolatoria da nessun tipo di ente nazionale o internazionale.

Per Digital Medicine, si intendono software e i prodotti hardware per misurare e/o intervenire direttamente sulla salute. Richiedono prove cliniche di efficacia e sono in genere classificati come dispositivi medici. Comprendono diversi prodotti in grado di fornire misurazioni cliniche ed erogare interventi, supportare la ricerca sulla salute e la pratica della medicina in senso lato, compresi il trattamento, il recupero, la prevenzione delle malattie e la promozione della salute per gli individui e le popolazioni.

Da ultimo per Digital Therapeutics, si intendono quei software che erogano interventi terapeutici per prevenire, gestire o trattare un disturbo medico o una malattia. Sono richieste prove cliniche e risultati Real World Evidence (RWE). Le prove cliniche verificano l’efficacia di un trattamento all’interno di una sperimentazione in un setting controllato (quindi resta dubbia l’efficacia al di fuori da tale setting). La RWE, invece, analizza i dati provenienti dal mondo reale, ovvero gli effetti dell’intervento terapeutico dopo l’immissione in commercio, nell’utilizzo quotidiano della soluzione digitale. Le Digital Therapeutics sono classificate come dispositivi medici e devono essere valutate, approvate o certificate da enti regolatori appropriati per supportare le dichiarazioni di rischio, efficacia e destinazione d’uso.

Si tratta di una distinzione ancora poco conosciuta dai comuni cittadini e, purtroppo, da alcuni professionisti del settore;

•          Aggiornamento normativo e sanità pubblica:

per far fronte alle sfide poste da questo settore in rapida evoluzione è necessario sviluppare una legislazione specifica per la salute digitale basata su solide prove scientifiche.

La nuova disciplina dovrebbe occuparsi di progettare un nuovo processo regolatorio, individuando i limiti dei pochi studi clinici randomizzati (RCT) che hanno incluso DTx, per superarli e fornire indicazioni su come generare prove solide per questi strumenti come fatto per i farmaci (terapie farmaceutiche e biotecnologiche). Il nuovo processo potrebbe prendere in considerazione la disciplina tedesca e l’utilizzo di una specifica piattaforma internet per le autorizzazioni, anche se è da sottolineare che alcuni esperti ritengono che si possa immaginare una soluzione più efficiente che tenga anche conto delle specificità nazionali.

In ogni caso, si dovrebbe avere riguardo delle peculiarità di questi strumenti e del loro sviluppo che non possono non riverberarsi sui processi di approvazione: «vi è la necessità di adattare le procedure di approvazione dei DTx alla velocità del loro sviluppo – sottolinea Aiello –  Infatti, le tecnologie “in-silico” sono legate ad una maggiore rapidità di sviluppo e validazione rispetto alle tecnologie farmaceutiche; bisogna essere consapevoli, quindi, che senza sacrificare la necessaria prudenza nell’adozione di nuovi dispositivi medici, i tempi necessari alle dovute autorizzazioni non dovrebbero superare quelli di sviluppo, diventando un ostacolo all’implementazione ed alla diffusione dei DTx.» Questo non vorrebbe dire in nessun caso abbassare il livello della valutazione della qualità e della sicurezza degli strumenti approvati che anzi – come rimarca  Salvatore Panico (Professore Ordinario di Medicina Interna presso la Scuola di Medicina dell’Università Federico II di Napoli) – «come i farmaci devono seguire un percorso di validazione che permetta di conoscere la loro efficacia e la loro sicurezza (dalla fase iniziale di definizione del prodotto alle sperimentazioni controllate e randomizzate).» Ma «dall’analisi della letteratura scientifica – aggiunge Panico – e dalle esperienze riportate nel mondo reale è chiaro che siamo ancora in una fase iniziale di costituzione di un corpo di conoscenza utilizzabile in maniera diffusa. In termini di prospettiva è questo l’obiettivo chiave da formulare e sul quale il mondo medico e quello della ricerca innovativa devono far convergere il loro interesse»

La nuova normativa dovrebbe anche tenere conto degli effetti della normativa sulla protezione dei dati per quel che riguarda l’uso dei DTx e una volta strtutturata sarebbe funzionale all’inclusione dei DTx nel quadro regolatorio esistente per la valutazione delle tecnologie sanitarie (HTA) così da renderli parte degli interventi di sanità pubblica e rimborsabili;

•          DTx nei percorsi di cura e alfabetizzazione digitale:

È fondamentale includere gli strumenti di salute digitale, e quindi i DTx, nei percorsi di cura (Percorsi Diagnostico-Terapeutici Assistenziali), definendo le fasi corrette per inserire tali strumenti, nonché le modalità per implementare tale inserimento.

«Attualmente – ricorda Oscar Mayora (a capo del Digital Health Lab presso Fondazione Bruno Kessler) – i sistemi sanitari hanno serie difficoltà nel fornire numerosi servizi a causa dei limiti del personale e delle risorse complessive a disposizione. Servizi come il supporto psicologico con riferimento a diverse malattie (es. oncologiche, ecc.), non riescono a intercettare le persone a moderato rischio di depressione o ansia, ma riescono a far fronte, nei casi migliori, solo alle condizioni più critiche. La diffusione dei DTx potrebbe consentire l’uso di applicazioni per fornire supporto di base ai pazienti (ad esempio supporto psicologico durante la preparazione alla chemioterapia) e per occuparsi di quei pazienti che necessitano di maggiore assistenza psicologica.»

Una possibile best practice da seguire in tal senso potrebbe essere proprio quella che emerge dai progetti della Bruno Kessler: «Al Centro per la Salute e il Benessere della Fondazione Bruno Kessler (FBK) – continua Mayora – stiamo seguendo l’approccio di cui sopra per definire, testare e fornire soluzioni DTx con riferimento alla prevenzione (es. Progetto Salute+) e alla ricerca clinica (es. Progetto sulla gestione dell’ansia durante la terapia per il cancro al seno). In FBK crediamo che il supporto delle soluzioni Dtx al trattamento delle condizioni cliniche possa trovare una buona opportunità nell’ambito degli ecosistemi pubblico-privati. In Trentino abbiamo creato l’ecosistema Competence Center TrentinoSalute4.0 mettendo insieme il Policy Maker (Provincia Autonoma di Trento), l’Azienda Regionale per la Sanità (APSS) e l’Attore di Ricerca in sanità digitale (FBK) per progettare, sviluppare, sperimentare e mettere in funzione i DTx nell’assistenza sanitaria.»

Lungo tutto il processo di sviluppo dei DTx, il paziente andrà considerato e andranno ascoltate le ragioni dei suoi rappresentanti. Il paziente andrà guardato non solo come mero utente finale, ma come operatore egli stesso, cui andrà garantita una corretta alfabetizzazione digitale oltre che il pieno ed eguale accesso a questi strumenti. «Il riferimento – specifica Panico – è alle disuguaglianze di utilizzo del digital therapeutics innanzitutto a causa della scarsa alfabetizzazione digitale in settori della popolazione generale, per esempio individui a basso istruzione o anziani. Meno del 2% delle iniziative di sperimentazione digitale delle terapie hanno come oggetto le persone anziane, proprio quegli individui che contribuiscono in maniera maggioritaria al carico delle malattie cronico-degenerative necessitanti di terapie.» «Altra causa di disuguaglianza – aggiunge – può dipendere dalla mancanza di strumenti individuali per godere delle azioni di digital therapeutics, come può accadere negli individui a basso reddito. È per questo che la promozione di politiche sanitarie che favoriscono diffusamente nella popolazione l’uso delle digital therapeutics con specifici aiuti ai più sfavoriti è un elemento-chiave.»

Il problema della alfabetizzazione digitale si impone come questione primaria non solo come obiettivo generale e per quel che riguarda il paziente e il suo accesso alle cure, ma anche con riferimento soprattutto al personale medico in attività e in formazione che dovranno poter godere di adeguati percorsi di formazione specifica. Il punto è stato rimarcato – tra gli altri – in particolare da due partecipanti alla tavola rotonda dell’Ottobre 2022: Sabrina Grigolo, paziente esperta parte del Progetto EUPATI – dedicato proprio al training dei pazienti – per la quale è necessaria: “valutazione delle competenze digitali per i pazienti e per i loro caregiver prima della prescrizione/indicazione all’uso e nel caso in cui le competenze non siano presenti è opportuna la progettazione di percorsi di training all’uso”; e Giuseppe Recchia Co-fondatore & CEO di daVi DigitalMedicine che ha tenuto a sottolineare che per “formare paziente, operatore sanitario e istituzioni su DTx e Digital Medicine, oggi le imprese italiane impegnate nella ricerca e sviluppo sui DTx devono essere anche attori primari della formazione e contribuire a creare le condizioni per l’utilizzo dei DTx nella pratica medica.”

 

Nota bibliografica

 I riferimenti vanno considerati solo dei primi strumenti di indirizzo. Data la mole del materiale sul tema e l’evoluzione della relativa riflessione potranno all’occorrenza fungere da punto di partenza per eventuali approfondimenti.
  • Salvatore Crisafulli, Eugenio Santoro, Giuseppe Recchia and Gianluca Trifirò. Digital Therapeutics in Perspective: From Regulatory Challenges to Post-Marketing Surveillance. Drug. Saf. Regul. 2:900946. doi: 10.3389/fdsfr.2022.900;
  • Gussoni, E. Ravot, M. Zecchina, G. Recchia, E. Santoro, R. Ascione, F. Perrone. Digital Therapeutics in Oncology: findings, barriers and prospects. A narrative review. Annals of Research in Oncology Vol. 2(1), 55-69, 2022;
  • Giuseppe Recchia and Gualberto Gussoni. Digital Therapeutics: scientific, technological, and regulatory challenges. In press in Personalised Medicine meets Artificial Intelligence. Blitz along the paradigm shift A. Cesario edt, Springer 2022;
  • Silvia Calabria, Carlo Piccinni, Giuseppe Recchia, Eugenio Santoro, Sabrina Grigolo, Nello Martini. Applicazioni della digital medicine ai PDTA: tassonomia, metodologia, impatto sul paziente e barriere da superare. Recenti Prog Med 2022; 113: 105-113;
  • https://www.agid.gov.it/sites/default/files/repository_files/documentazione/strategia_crescita_digitale_ver_def_21062016.pdf
  • https://www.bundesgesundheitsministerium.de/fileadmin/Dateien/3_Downloads/Gesetze_und_Verordnungen/GuV/D/DiGAV_RefE.pdf . (s.d.);
  • https://digital-strategy.ec.europa.eu/it/node/10725. (s.d.);
  • https://ec.europa.eu/health/ehealth-digital-health-and-care/overview_en. (s.d.);
  • https://ec.europa.eu/info/sites/default/files/communication-digital-compass-2030_en.pdf
  • https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:52018DC0233&from=EN . (s.d.);
  • https://www.eib.org/attachments/efs/eibis_2019_report_on_digitalisation_en.pdf. (s.d.);
  • https://www.europarl.europa.eu/RegData/etudes/BRIE/2021/690548/EPRS_BRI(2021)690548_EN.pdf. (s.d.);
  • https://helaglobe.com/digital-health-digital-medicine-e-digital-therapeutics/
  • https://iclg.com/practice-areas/digital-health-laws-and-regulations/italy
  • https://www.thelancet.com/action/showPdf?pii=S2589-7500%2821%2900292-2; . (s.d.);
  • http://www.passonieditore.it/doi/tendenze/2021/numerospeciale04/TendenzeNuoveNS04202107.pdf
  • https://pianotriennale-ict.italia.it/
  • https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0168851021000750
  • https://www.tendenzenuove.it/2021/07/29/digital-therapeutics-hta-and-reimbursement-in-italy/
  • Terapie digitali, un’opportunitià per l’Italia. (s.d.). Passoni.
  • https://www.unitelmasapienza.it/paziente-esperto-in-tecnologie-digitali-per-la-salute/

Tavola Rotonda

La tavola rotonda, intitolata “Digital Therapeutics: a che punto siamo?” ha visto tra i suoi partecipanti: Gennaro Piccialli, Direttore – CESTEV Università degli Studi di Napoli Federico II; Ferenc Pongracz, Regional Director – EIT Health InnoStars; Marco Aiello, membro del Supervisory Board – EIT Health InnoStars; Chiara Maiorino, ecosystem lead per l’Italia EIT Health InnoStars, Ilaria Leggeri, Head of Pubblic Affair – EIT Health; Fidelia Cascini, Esperta di Sanità Digitale del Ministero italiano della salute; Giuseppe Recchia, Co-fondatore & CEO di daVi DigitalMedicine;  Alberta Spreafico, Global Head of Digital Health Innovation & Strategy – Healthware Groupe Sabrina Grigolo, paziente esperta Progetto EUPATI.

Working group

Chiara Maiorino

E’ esperta in Lifescience Innovation Management. Dopo la Laurea Magistrale in Biotecnologie Mediche, nel 2008 è stata nominata Dottore di Ricerca. in Medicina Molecolare. Nel 2014 è passata al Technology Transfer Management, lavorando presso la Scuola Superiore Sant’Anna (Pisa, IT) e partecipando a scambi professionali presso la Southern Denmark University (DK) e il National Institutes of Health – NIHs(USA). Dal 2016 al 2018 ha diretto il Centro di Trasferimento Tecnologico Cina-Italia per Città della Scienza (Napoli, IT). È anche facilitatrice del metodo FORTH, per muovere l’innovazione in ambito aziendale. Da febbraio 2018 Chiara è stata Education Lead for EIT Health InnoStars e Regional Manager for Italy; da Settembre 2021 è stata nominata EIT Health Ecosystem Lead for Italy, con il ruolo principale di supportare la partecipazione di 8 partners italiani al network (i.e. Università degli Studi di Napoli Federico II, Università degli Studi di Torino, Synlab SDN spa, Synlab Italia srl, BioCheckUp Srl, il Centro per i Biomateriali Avanzati dell’Istituto Italiano di Tecnologia, Fondazione Bruno Kessler, ART-ER S.Con.P.A) e le startups/scaleups italiane che lavorano in ambito salute.

Marco Aiello

Ha conseguito la Laurea Magistrale in Fisica (2006) e il Dottorato di Ricerca in Informatica (2010) presso l’Università Federico II di Napoli. Ha poi aderito come Post-Doc alla FIIG (Gruppo Strumentazione Funzionale e Imaging), INFN e Università di PISA. Nel 2022 ha conseguito l’Abilitazione Scientifica Nazionale a professore ordinario sia in Fisica Applicata che in Scienza delle Professioni Sanitarie. Attualmente è il coordinatore del Laboratorio di elaborazione delle immagini presso l’IRCCS SYNLAB SDN, a Napoli, Italia. I suoi principali interessi di ricerca abbracciano i campi della tecnologia di imaging medicale multimodale e le tecniche di analisi dei dati, tra cui l’analisi dei Big Data e l’intelligenza artificiale. È membro del Supervisory Board di EIT HEALTH Innostars.

Salvatore Panico

Professore Ordinario di Medicina Interna presso la Scuola di Medicina dell’Università Federico II di Napoli. Delegato del Rettore della Federico II per l’European Institute of Innovation and Technology (EIT) For Health. È stato Deputy-Chair del Supervisory Board del gruppo di nazioni INNOSTARS dell’EIT Health. Autore di numerose pubblicazioni scientifiche legate agli studi di popolazione sulla relazione tra stile di via e malattie cronico-degenerative di grande impatto sociale. È stato Research Professor di Medicina Sociale e Preventiva alla State University di New York at Buffalo, USA.

Oscar Arturo Mayora Ibarra

Sono responsabile dell’Unità Digital Health Lab del Centro Salute e Benessere FBK e coordinatore scientifico dell’Unità di ricerca congiunta tra Ausl Trentino, Provincia di Trento e FBK nell’ambito dell’iniziativa Trentino Salute 4.0 .

Negli ultimi anni ho svolto attività di ricerca nel campo delle Ubiquitous and Pervasive Health Technologies. Nel 2006 ho fondato l’ International Pervasive Health Conference che è diventata in collaborazione con ACM dal 2013 ed è il principale evento di ricerca in questo campo.

Dal 2005 partecipo attivamente a progetti di ricerca internazionali nel settore della salute digitale. Da questi progetti ho coordinato tra gli altri il pionieristico progetto europeo MONARCA nel campo del mobile computing per il disturbo bipolare che ha prodotto oltre 40 pubblicazioni peer-reviewed ; il progetto NYMPHA-MD Pre-Commercial Procurement in cui sono state testate e scorporate le prime soluzioni commerciali per il disturbo bipolare e la rete internazionale Marie Curie Ubihealth dell’UEin cui ho guidato un’ampia partnership di ricerca da Nord e Sud America (Georgia Tech, Univ. of California at Irvine, CICESE, INAOE, University of Chile), Asia (Tsing-Hua University) ed Europa (UCL, ETH, ITU Denmark, University of Castilla La Mancha, Bogacizi University e Create-Net) con una produzione di ricerca di oltre 50 documenti congiunti tra coppie di queste istituzioni.

Tra le altre iniziative finanziate, ho coordinato e partecipato ad altri progetti EC dal 6PQ, inclusi i progetti SAMBA (come coordinatore del progetto), INTERSTRESS, NextMedia, SuperHub (come coordinatore tecnico), SmartSDK, FiwareMexico, Digital-Life e attualmente KRAKEN , ValueCare , TrainBlue e WideHealth ; e in altre collaborazioni finanziate come offerente in PCP europei come Empattics, Pro-Empower, Magic e attualmente HSMonitor.

In precedenza, mi sono laureato in Elettronica e Telecomunicazioni e ho conseguito un Master in Informatica presso Tecnológico de Monterrey , in Messico, e ho conseguito il dottorato di ricerca. in Ingegneria Elettronica e Informatica presso il DIBE, Università di Genova , Italia nel 2000. Nello stesso anno mi è stata assegnata una ERCIM Visiting Research Fellowship per svolgere attività post-dottorato presso l’Advance Interactive Systems Laboratory di VTT Electronics a Oulu, Finlandia. Nell’agosto 2001 sono stato nominato Professore Associato in Informatica al Tecnológico de Monterrey , dove sono diventato responsabile del Graduate Program in Computer Science. Successivamente, dal 2004 al 2016, sono stato responsabile dell’area Ubiquitous Technologies for Health presso Create-Net.

Nell’ambito di altre attività sono responsabile scientifico del sito di riferimento EIP-AHA Trentino sull’invecchiamento attivo e in buona salute, e professore a contratto presso la Facoltà di Scienze Cognitive dell’Università di Trento e presso l’Università di Scienze Applicate FH-Burgenland in Austria. Collaboro come esperto indipendente al WHO COVID-19-Italy Vulnerabilities Network (CIV-N) e come revisore per la Commissione Europea e altre organizzazioni accademiche e di ricerca. Il mio numero Erdos è 3.

Partnership

L’Università Federico II (UNINA) è stata fondata nel 1224. Più di 80.000 studenti universitari e diverse centinaia di dottorandi frequentano UNINA. Gli edifici dell’Università si trovano nel centro storico della città (le discipline umanistiche), nell’area flegrea (Politecnico ed Economia) e nel grande polo della Scuola di Medicina, che comprende il Policlinico Universitario. UNINA si è sviluppata in quattro Scuole: (Medicina Agraria e Veterinaria, Scienze Umane e Sociali, Politecnico di Medicina e Scienze di base) e 26 dipartimenti con le seguenti aree di insegnamento: Agraria, Architettura, Economia, Farmacia, Giurisprudenza, Ingegneria, Medicina e Chirurgia, Veterinaria Medicina, Scienze biotecnologiche, Matematica, Scienze fisiche e naturali, Scienze politiche, Sociologia, Scienze umanistiche. UNINA’ s le connessioni internazionali risiedono nello sviluppo di progetti di ricerca (solo per il 6°PQ e il 7°PQ più di 200) e nelle attività di istruzione superiore. UNINA è un punto di riferimento per l’attività imprenditoriale in Italia e all’estero.

http://www.unina.it

Università degli Studi di Napoli Federico II (UNINA), Corso Umberto I, 40, 80138 Napoli, Italia

Synlab Italia è una rete nazionale di laboratori, punti di raccolta sangue e centri diagnostici per fornire un servizio completo ai pazienti in tutta Italia. La rete è cresciuta gradualmente adottando una strategia di acquisizione di laboratori regionali, rispettati e affidabili, in cui Synlab implementa il proprio modello organizzativo al fine di standardizzare le prestazioni in tutto il paese e garantire qualità ed eccellenza. Questa rete diagnostica unica nel suo genere introduce un nuovo approccio “integrato” all’innovazione medica, alla prevenzione e all’assistenza sanitaria in Italia, un approccio in linea con gli standard qualitativi di eccellenza in Europa. Synlab è oggi il più importante gruppo di “Diagnostica Integrata” in Italia, partner prescelto di moltissimi pazienti, specialisti e clienti “service” per servizi diagnostici.

http://www.synlab.it/

Synlab Italia Srl, Via Martiri delle Foibe, 20900 Monza MB, Italia

https://iit.it/

Istituto Italiano di Tecnologia – IIT, Via Morego, 30, 16163 Genova GE, Włochy

La Fondazione Bruno Kessler (FBK) e il suo Centro per la ricerca scientifica e tecnologica contano più di 400 ricercatori, conducono studi principalmente nei settori dell’Information Technology, AI, Energia sostenibile, Sensori e dispositivi, Cybersecurity, Società digitale e Industria digitale. La Fondazione Bruno Kessler punta all’eccellenza sia nella ricerca fondamentale per l’avanzamento della conoscenza sia nei campi più maturi della scienza e della tecnologia che consentono un maggiore e più immediato impatto economico e sociale. La mission della Fondazione Bruno Kessler si può riassumere in due punti principali: Ricerca scientifica di eccellenza e Impatto sulla società. Frutto di oltre mezzo secolo di storia, attraverso 11 centri dedicati alla tecnologia e all’innovazione e alle scienze umane e sociali,

https://www.fbk.eu/en/about-fbk/

Fondazione Bruno Kessler (BKF), Via Santa Croce, 77 – 38122 Trento, Italia

L’Università di Torino è un’università pubblica di ricerca. È una delle università più antiche d’Europa e continua a svolgere un ruolo importante nella ricerca e nella formazione. I suoi centri di ricerca in Medicina Diagnostica, Biosensoristica e Nanotecnologie sono tra i migliori in Italia. L’Università di Torino promuove la valorizzazione e la commercializzazione dei risultati della ricerca trasferendo le innovazioni all’industria.

Bio Check Up è una PMI italiana con sede a Napoli (Italia) con una lunga esperienza nelle valutazioni radiologiche. BCU fornisce consulenza professionale, assistenza e ricerca in ambito sanitario, con l’obiettivo di supportare i processi decisionali clinici.

Perché facciamo parte di EIT Health
Bio Check Up risponde agli obiettivi strategici di EIT Health e, in particolare, lavora su: rafforzare i sistemi sanitari in Campania, in Italia e in Europa, promuovere una migliore salute dei cittadini, contribuire a un’economia sanitaria sostenibile in Europa, equità di accedere all’alta specializzazione e condividere idee, cooperare su più livelli e sviluppare progetti di ricerca all’avanguardia.

Cosa stiamo attualmente cercando
Opportunità di stabilire collaborazioni tra partner locali, nazionali e internazionali e governi locali / nazionali e promuovere l’innovazione e la ricerca di alta qualità nel settore sanitario, in particolare nell’imaging medico e nella medicina nucleare.

https://www.biocheckup.net/test/index.php/it/

ART-ER Attrattività Ricerca Territorio è una Società Consortile per Azioni che promuove la crescita sostenibile sviluppando l’innovazione e la conoscenza, l’attrattività e l’internazionalizzazione della regione Emilia-Romagna, Italia. Con più di 100 start-up che portano innovazione nel settore della salute, alcune delle più rilevanti aziende del terzo settore operanti nel caregiving, i protagonisti dei settori della salute e del benessere (provenienti dalla Biomedical Valley di Mirandola, dalla Wellness Valley di Rimini e Distretto dell’Automazione Farmaceutica di Parma), 4 ospedali universitari e 5 IRCCS (ospedali di cura e ricerca), ART-ER è il punto di accesso per la cooperazione con il sistema sanitario regionale, best performer a livello nazionale.

https://it.art-er.it/chi-siamo/

Via P. Gobetti, 101 40129 – Bologna, Italia

IRCCS SYNLAB SDN è un Istituto di ricerca accreditato presso il Ministero della Salute italiano (IRCCS) per svolgere attività di ricerca in diagnostica integrata. Con sede a Napoli, promuove un approccio integrato, centrato sul paziente, all’uso dell’imaging medico e degli esperimenti di laboratorio.

Grazie alla vasta dotazione tecnologica e alle competenze e qualità delle risorse umane coinvolte, ogni anno vengono acquisiti circa 100.000 esami di imaging in vivo, principalmente TC, RM e PET, e un milione di esami in vivo, che comprende principalmente esami di laboratorio e molecolari diagnosi. Inoltre, la presenza di una Biobanca certificata da BBMRI, consente la raccolta e la conservazione di campioni biologici che possono essere collegati ai dati di imaging.

Data la quantità di dati diagnostici prodotti, caratterizzati da un’elevata eterogeneità, per gestire ed elaborare informazioni così complesse in modo appropriato per una migliore efficienza e accuratezza diagnostica, la ricerca di SYNLAB SDN affronta le sfide dell’applicazione digitale per il miglioramento della sanità, inclusi gli approcci big data ed intelligenza artificiale.

 

 

Contatti

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innostars@eithealth.eu

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chiara.maiorino@eithealth.eu