Roma – L’EMA ha raccomandato il rilascio dell’autorizzazione all’immissione in commercio nell’Unione Europea (UE) per Ixchiq , il primo vaccino nell’UE per proteggere gli adulti di età pari o superiore a 18 anni contro la Chikungunya. Viene somministrato in dose singola.
La chikungunya (chiamata anche febbre CHIK) è una malattia virale causata dal virus Chikungunya (CHIKV), un virus trasmesso all’uomo dalle zanzare infette (principalmente Aedes a Egypti e Aedes albopictus).
La maggior parte delle persone infette da CHIKV sviluppa sintomi entro 3-7 giorni. I sintomi più comuni della malattia acuta sono febbre e dolori articolari. Altri sintomi possono includere mal di testa, dolori muscolari, gonfiore articolare o eruzione cutanea. La maggior parte dei pazienti guarisce entro una settimana, ma alcuni sviluppano dolori articolari per diversi mesi o più, che possono essere invalidanti. Una piccola percentuale di pazienti può sviluppare una malattia acuta grave, che può portare a insufficienza multiorgano e si osserva più spesso nei neonati esposti al virus durante il parto e negli adulti di età superiore ai 65 anni. Non esiste un trattamento autorizzato per la Chikungunya.
Le infezioni da CHIKV colpiscono soprattutto le popolazioni delle zone tropicali e subtropicali, e la maggior parte dei paesi che segnalano un elevato carico di malattia si trovano nell’America centrale e meridionale. La Chikungunya non è endemica in Europa. La maggior parte dei casi nell’UE riguarda viaggiatori infetti al di fuori dell’Europa continentale. Tuttavia, si sono verificati episodi sporadici di successiva trasmissione da parte di viaggiatori infetti dopo il loro ritorno, principalmente nell’Europa meridionale, dove si trova è presente la zanzara Aedes albopictus. La diffusione della zanzara dovuta ai cambiamenti climatici potrebbe portare a casi di Chikungunya in regioni finora risparmiate.
Considerando le significative implicazioni di questo vaccino sulla salute pubblica globale, Ixchiq è stato valutato nell’ambito dell’iniziativa OPEN dell’EMA che promuove la collaborazione internazionale e la condivisione di competenze scientifiche per promuovere la salute pubblica globale. Il quadro OPEN ha consentito all’Organizzazione Mondiale della Sanità e all’ANVISA, l’autorità brasiliana di regolamentazione dei medicinali, di partecipare alle discussioni del Comitato per i medicinali umani (CHMP) dell’EMA e dei suoi organi consultivi. Il Brasile sta attualmente registrando epidemie di Chikungunya in diverse regioni, segnalando oltre 160.000 casi nel primo trimestre del 2024.
Ixchiq è stato discusso e sostenuto dalla Task Force di emergenza (ETF) nel contesto delle sue attività di preparazione alla sanità pubblica. È stato inoltre sostenuto attraverso il programma PRIority MEdicines (PRIME) dell’EMA, che fornisce un supporto scientifico e normativo tempestivo e potenziato ai farmaci che hanno un particolare potenziale per rispondere alle esigenze mediche insoddisfatte dei pazienti. Il CHMP ha esaminato la domanda di autorizzazione all’immissione in commercio in tempi accelerati perché il vaccino è considerato di grande interesse per la salute pubblica.
Il parere del CHMP si basa in gran parte sui dati di uno studio controllato con placebo che ha valutato l’immunogenicità e la sicurezza del vaccino negli adulti di età superiore ai 18 anni. La risposta immunitaria è stata valutata in 362 partecipanti (266 trattati con Ixchiq e 96 con placebo). L’efficacia clinica di Ixchiq è stata dedotta da una soglia del titolo anticorpale neutralizzante specifico per CHIKV post-vaccinazione. A 28 giorni dalla vaccinazione, il 98,9% dei soggetti a cui è stato somministrato Ixchiq aveva titoli anticorpali contro CHIKV superiori alla soglia. A 6 mesi e 12 mesi dopo la vaccinazione, i titoli anticorpali superiori alla soglia persistevano rispettivamente nel 99,5% e nel 97,1% dei soggetti a cui era stato somministrato il vaccino. I titoli anticorpali saranno monitorati per un massimo di cinque anni.
Il CHMP ha richiesto uno studio sull’efficacia post-autorizzazione per confermare l’efficacia di Ixchiq nella prevenzione della Chikungunya negli adulti.
Il profilo di sicurezza di Ixchiq si basa su dati aggregati provenienti da tre studi clinici completati con 3.610 partecipanti con un follow-up di 6 mesi. Gli effetti collaterali più comuni riportati sono stati mal di testa, stanchezza, dolore muscolare, dolore articolare, febbre, nausea, dolorabilità e dolore nel sito di iniezione. Le reazioni avverse simili a Chikungunya rappresentano un importante rischio identificato e saranno ulteriormente caratterizzate con studi sulla sicurezza post-autorizzazione.
Il parere adottato dal CHMP rappresenta un passo intermedio nel percorso di Ixchiq verso l’accesso dei pazienti. Il parere sarà ora inviato alla Commissione europea per l’adozione di una decisione sull’autorizzazione all’immissione in commercio a livello comunitario. Una volta concessa l’autorizzazione all’immissione in commercio, le decisioni sul prezzo e sul rimborso avverranno a livello di ciascuno Stato membro, tenendo conto del potenziale ruolo/uso di questo medicinale nel contesto del sistema sanitario nazionale di quel paese.
Il cambiamento climatico può essere all’origine di molte delle minacce sanitarie che affrontiamo oggi. L’aumento dei casi di malattie trasmesse da vettori attraverso zanzare come la Chikungunya è un chiaro esempio dell’impatto dei cambiamenti climatici sulla salute e rafforza la necessità di un approccio One Health. L’EMA, insieme ad altre agenzie dell’UE, ha recentemente pubblicato un quadro d’azione congiunto One Health per sostenere l’attuazione di One Health in Europa e aiutare a costruire una regione più capace di prevenire, prevedere, preparare e rispondere alle minacce emergenti per la salute pubblica.(AGI)
