EMA, via al primo strumento IA per diagnosi malattia epatica infiammatoria (MASH)

Roma – Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’EMA ha rilasciato il primo parere di qualificazione (QO) su una metodologia di sviluppo innovativa basata sull’intelligenza artificiale (IA). Lo strumento, denominato AIM-NASH, aiuta i patologi ad analizzare le scansioni bioptiche del fegato per identificare la gravità della MASH (steatoepatite associata a disfunzione metabolica; precedentemente nota come steatoepatite non alcolica NASH) negli studi clinici. MASH è una condizione in cui il grasso si accumula nel fegato, causando infiammazione, irritazione e cicatrici nel tempo, senza un uso significativo di alcol o altre cause di danno epatico. MASH è collegato a obesità, diabete di tipo 2, pressione alta, colesterolo anomalo e grasso addominale. Se non trattata, può portare a una malattia epatica avanzata. Si prevede che lo strumento AIM-NASH migliorerà l’affidabilità e l’efficienza delle sperimentazioni cliniche sui nuovi trattamenti MASH riducendo la variabilità nella misurazione dell’attività della malattia (infiammazione e fibrosi). In seguito a una consultazione pubblica, il CHMP ha emesso un parere per qualificare questo metodo, il che significa che il comitato può accettare le prove generate dallo strumento come scientificamente valide in applicazioni future. Il CHMP ha concordato che lo strumento può aumentare la riproducibilità e la ripetibilità nelle valutazioni per i nuovi trattamenti MASH. Può aiutare i ricercatori a ottenere prove più chiare sui benefici dei nuovi trattamenti negli studi clinici che includono meno pazienti. In definitiva, questo può portare trattamenti efficaci ai pazienti più rapidamente. I test sui nuovi trattamenti MASH spesso si basano su biopsie epatiche, in cui vengono prelevati piccoli pezzi di tessuto epatico per confermare l’infiammazione e la cicatrizzazione. Queste biopsie sono il gold standard per dimostrare l’efficacia di nuovi farmaci sperimentali. Tuttavia, l’elevata variabilità negli studi clinici MASH/NASH è una sfida, poiché gli specialisti che esaminano i campioni di biopsia potrebbero non essere sempre d’accordo sulla gravità dell’infiammazione o della cicatrizzazione. Le prove presentate al CHMP dimostrano che le letture della biopsia AIM-NASH, verificate da un patologo esperto, possono determinare in modo affidabile l’attività della malattia MASH con una variabilità inferiore rispetto allo standard attuale utilizzato negli studi clinici, che si basa sul consenso di tre patologi indipendenti. AIM-NASH è un sistema basato sull’intelligenza artificiale che impiega un modello di apprendimento automatico addestrato su oltre 100.000 annotazioni di 59 patologi che hanno valutato oltre 5.000 biopsie epatiche in nove grandi sperimentazioni cliniche. Lo strumento qualificato è “bloccato”, il che significa che il modello di apprendimento automatico non può essere modificato o sostituito. CHMP incoraggia l’ottimizzazione del modello, riconoscendo che modifiche importanti potrebbero richiedere la riqualificazione dello strumento. Tutte le attività dell’EMA sull’intelligenza artificiale sono coordinate dall’EMA e dai responsabili delle agenzie per i medicinali nell’ambito del piano di lavoro pluriennale sull’intelligenza artificiale, con l’obiettivo di garantire un uso sicuro e responsabile dell’intelligenza artificiale nell’intera rete di regolamentazione dei medicinali europea.(30Science.com)