Roma – L’Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha raccomandato di concedere un’autorizzazione all’immissione in commercio nell’Unione Europea (UE) per Vimkunya , il primo vaccino nell’UE per proteggere gli adolescenti a partire dai 12 anni dalla Chikungunya. Questo vaccino, destinato anche agli adulti, viene somministrato in dose singola.
La chikungunya, chiamata anche febbre CHIK, è una malattia virale causata dal virus Chikungunya (CHIKV), un virus trasmesso all’uomo da zanzare infette (principalmente Aedes aegypti e Aedes albopictus ).
La maggior parte delle persone infette da CHIKV sviluppa sintomi entro 3-7 giorni. I sintomi più comuni della malattia acuta sono febbre e dolore alle articolazioni. La maggior parte dei pazienti guarisce entro una settimana, ma alcuni sviluppano dolore alle articolazioni per diversi mesi o più, il che può essere invalidante, e una piccola percentuale di pazienti può sviluppare una grave malattia acuta, che può portare a insufficienza multiorgano.
Le infezioni da CHIKV colpiscono principalmente le persone nelle zone tropicali e subtropicali. La chikungunya non è endemica in Europa . La maggior parte dei casi nell’UE riguarda viaggiatori che sono stati infettati al di fuori dell’Europa continentale. Tuttavia, ci sono stati casi sporadici di trasmissione successiva da parte di viaggiatori infetti dopo il loro ritorno, principalmente nell’Europa meridionale dove è radicata la zanzara Aedes. albopictus . La diffusione della zanzara dovuta al cambiamento climatico potrebbe portare a casi di chikungunya in regioni finora risparmiate.
Vimkunya è stato supportato tramite il programma PRIority MEdicines (PRIME) dell’EMA, che fornisce un supporto scientifico e normativo precoce e potenziato ai medicinali che hanno un potenziale particolare per rispondere alle esigenze mediche insoddisfatte dei pazienti. Il CHMP ha esaminato la domanda di autorizzazione all’immissione in commercio secondo un calendario accelerato perché il vaccino è considerato di grande interesse per la salute pubblica.
Il parere del CHMP si basa in gran parte sui dati di due studi controllati con placebo. Lo studio 1 ha valutato l’immunogenicità e la sicurezza del vaccino in 3.258 individui di età compresa tra 12 e 64 anni e lo studio 2 in 413 anziani. La risposta immunitaria è stata valutata in 3.355 partecipanti (2.748 con Vimkunya e 607 con placebo). L’efficacia clinica di Vimkunya è stata dedotta da una soglia di titolo anticorpale neutralizzante post-vaccinazione specifica per CHIKV selezionata come marcatore surrogato e denominata sierorisposta. Otto giorni dopo la vaccinazione, la differenza nei tassi di sierorisposta (SRR) tra i soggetti vaccinati con Vimkunya e quelli con placebo nello studio 1 era del 46,1%. Questa percentuale è salita al 96% al giorno 15, al 96,6% al giorno 22 e all’84% al giorno 183. Nello studio 2, la differenza negli SRR era del 79,5% al giorno 15, dell’86,2% al giorno 22 e del 74,4% al giorno 183.
Il CHMP ha richiesto uno studio di efficacia post-autorizzazione per confermare l’efficacia di Vimkunya nella prevenzione della chikungunya negli adolescenti e negli adulti.
Il profilo di sicurezza di Vimkunya si basa su dati aggregati di cinque studi clinici completati con 3.522 partecipanti con un follow-up di 6 mesi. Gli effetti collaterali più comuni segnalati sono stati stanchezza, mal di testa, dolori muscolari e dolore al sito di iniezione.
Il parere adottato dal CHMP è un passaggio intermedio nel percorso di Vimkunya verso l’accesso dei pazienti. Il parere sarà ora inviato alla Commissione europea per l’adozione di una decisione su un’autorizzazione all’immissione in commercio a livello UE. Una volta concessa un’autorizzazione all’immissione in commercio, le decisioni su prezzo e rimborso avranno luogo a livello di ogni Stato membro, tenendo conto del potenziale ruolo/uso di questo medicinale nel contesto del sistema sanitario nazionale di quel paese.(30Science.com)
