Roma – La maggior parte dei dispositivi cardiovascolari soggetti a richiami di Classe I dal 2013 al 2022 non era stata sottoposta a rigidi controlli pre- e post-commercializzazione. Lo rivela uno studio, pubblicato sulla rivista Annals of Internal Medicine, condotto dagli scienziati della Harvard Medical School, della Yale School of Medicine e dell’Università della California di San Francisco. Il team, guidato da Kushal T. Kadakia, ha eseguito un’analisi trasversale di tutti i richiami di Classe I che hanno coinvolto dispositivi cardiovascolari dal primo gennaio 2013 al 31 dicembre 2022 utilizzando i dati del registro annuale della Food and Drugs Administration per caratterizzare i dispositivi e le prove cliniche a supporto della loro iniziale autorizzazione. I ricercatori hanno scoperto che si sono verificati 137 eventi di richiamo di dispositivi di Classe I che hanno interessato 157 dispositivi cardiovascolari singoli durante il periodo di indagine. Circa il 71 per cento dei casi riguardava dispositivi a rischio moderato, il 28 per cento era associato a strumenti con approvazione di pre-commercializzazione ad alto rischio. Solo il 19 per cento dei prodotti richiamati era stato effettivamente sottoposto a test clinici prima della vendita e i risultati positivi derivavano da un singolo studio clinico non randomizzato, privo dei fondamenti base per poter considerare validi i risultati. Questi risultati, commentano gli studiosi, evidenziano le limitate prove cliniche a supporto dell’uso di dispositivi cardiovascolari che in seguito si sono rivelati avere gravi problemi di sicurezza. Il lavoro, concludono gli scienziati, hanno importanti implicazioni per la salute pubblica, dato che gli eventi di richiamo dei dispositivi interessano migliaia di pazienti ogni anno. (30Science.com)
Valentina Di Paola
I dispositivi cardiaci richiamati dal commercio non sempre sono stati testati a sufficienza
(16 Settembre 2024)
Valentina Di Paola
Classe ’94, cresciuta a pane e fantascienza, laureata in Scienze della comunicazione, amante dei libri, dei gatti, del buon cibo, dei giochi da tavola e della maggior parte di ciò che è anche solo vagamente associato all’immaginario nerd. Collaboro con 30science dal gennaio 2020 e nel settembre 2021 ho ottenuto un assegno di ricerca presso l’ufficio stampa dell’Istituto di ricerca sugli ecosistemi terrestri del Consiglio nazionale delle ricerche. Se dovessi descrivermi con un aggettivo userei la parola ‘tenace’, che risulta un po’ più elegante della testardaggine che mi caratterizza da prima che imparassi a usare la voce per dar senso ai miei pensieri. Amo scrivere e disegnare, non riesco a essere ordinata, ma mi piace pensare che la mia famiglia e il mio principe azzurro abbiano imparato ad accettarlo. La top 3 dei miei sogni nel cassetto: imparare almeno una lingua straniera (il Klingon), guardare le stelle più da vicino (dal Tardis), pilotare un velivolo (il Millennium Falcon).