(30Science.com) – Roma, 27 giu. – I primi partecipanti a uno studio di fase II/III per il nuovo vaccino variante COVID-19 AZD2816 sono stati vaccinati oggi per valutarne la sicurezza e l’immunogenicità sia negli adulti precedentemente vaccinati che in quelli non vaccinati.
Lo studio recluterà circa 2.250 partecipanti nel Regno Unito, in Sud Africa, in Brasile e in Polonia.
AZD2816 sarà somministrato a individui che sono stati precedentemente vaccinati completamente con due dosi di Vaxzevria o un vaccino mRNA, almeno tre mesi dopo l’ultima iniezione. In individui non vaccinati, AZD2816 sarà somministrato in due dosi, a distanza di quattro o dodici settimane, o somministrato come seconda dose dopo una prima dose di Vaxzevria a distanza di quattro settimane.
AZD2816 è stato progettato utilizzando la stessa piattaforma del vettore adenovirale di Vaxzevria , con alterazioni genetiche minori della proteina spike basata sulla variante Beta (B.1.351, sudafricana).
Sir Mene Pangalos, Executive Vice President, BioPharmaceuticals R&D, ha dichiarato: “È importante continuare a stare al passo con le varianti geneticamente distinte del coronavirus. AZD2816 dovrebbe aiutare ad ampliare la risposta immunitaria degli individui contro le varianti emergenti di preoccupazione. L’avvio dello studio di fase II/III per AZD2816 significa che possiamo essere preparati nel caso in cui fosse necessario un vaccino variante in futuro”.
Il professor Sir Andrew J Pollard, ricercatore capo e direttore dell’Oxford Vaccine Group presso l’Università di Oxford, ha dichiarato: “Testare le dosi di richiamo dei vaccini esistenti e dei nuovi vaccini varianti è importante per assicurarci di essere preparati al meglio per stare al passo con la pandemia di coronavirus, se il loro uso fosse necessario”.
I dati iniziali dello studio sono attesi entro la fine dell’anno e, una volta disponibili, saranno presentati alle autorità di regolamentazione per la valutazione come vaccino di richiamo di nuova generazione e attraverso un percorso normativo accelerato.
D7220C00001
D7220C00001 è uno studio di Fase II/III parzialmente in doppio cieco, randomizzato, multinazionale, con controllo attivo su adulti sia precedentemente vaccinati che non vaccinati per determinare la sicurezza e l’immunogenicità di AZD2816, un vaccino per la prevenzione di COVID-19 causato da ceppi varianti del virus SARS-CoV-2.
I partecipanti allo studio di età pari o superiore a 18 anni che sono sieronegativi al nucleocapside SARS-CoV-2 saranno randomizzati per ridurre al minimo le differenze di gruppo in termini di età, sesso e presenza di comorbidità. I partecipanti riceveranno la somministrazione intramuscolare di Vaxzevria (5 × 10 10 particelle virali) o AZD2816 (5 × 10 10 particelle virali). Inoltre, saranno arruolati partecipanti sieropositivi, con un limite del 10% della popolazione sieronegativa, per supportare l’analisi esplorativa.(30Science.com)
