Roma – Il comitato per i medicinali per uso umano dell’EMA ( CHMP ) ha raccomandato la concessione dell’autorizzazione all’immissione in commercio nell’Unione europea per Eurneffy (epinefrina), il primo medicinale da assumere attraverso il naso per il trattamento di emergenza delle reazioni allergiche (anafilassi).
Secondo l’Accademia europea di allergia e immunologia clinica (EAACI), l’allergia è il disturbo cronico più diffuso in Europa, con 150 milioni di europei colpiti nel 2015. Circa il 20% delle persone che soffrono di gravi condizioni allergiche vive ogni giorno nella paura di uno shock anafilattico o di morire per una reazione allergica.
L’anafilassi è la forma più grave di reazione allergica che può verificarsi entro pochi minuti dall’esposizione a un allergene, il più delle volte dovuto a cibo, farmaci o punture di insetti. È quasi sempre inaspettato e può essere pericoloso per la vita. Il ritardo nella diagnosi clinica e nel trattamento può provocare un’ostruzione delle vie aeree o un collasso cardiovascolare, che può rivelarsi fatale.
Il trattamento con epinefrina, nota anche come adrenalina, diminuisce la reazione anafilattica. L’adrenalina si lega a un tipo specifico di recettori, noti come recettori adrenergici, e riduce l’allargamento dei vasi sanguigni e la permeabilità dei vasi sanguigni indotta dall’istamina (una sostanza presente nel corpo che provoca sintomi allergici) durante l’anafilassi. L’adrenalina rilassa anche la muscolatura liscia dei polmoni. La somministrazione di adrenalina durante una reazione anafilattica porta ad un migliore flusso sanguigno e ad una migliore respirazione.
Sebbene gli autoiniettori di epinefrina abbiano dimostrato di essere altamente efficaci se usati correttamente, alcuni pazienti e assistenti ritardano o non somministrano il trattamento in una situazione di emergenza a causa della paura dell’ago, della mancanza di portabilità o della paura di persone senza formazione medica per fare un’iniezione, tra le altre cose. Lo spray nasale di adrenalina viene assorbito rapidamente dalla mucosa nasale e distribuito attraverso il corpo.
Per ragioni etiche e pratiche, non è stato possibile condurre studi clinici controllati sull’efficacia di Eurneffy in persone che hanno manifestato una grave reazione allergica, ma sono disponibili ampie informazioni sull’uso dell’adrenalina per trattare l’allergia grave ed è attualmente il trattamento standard per l’anafilassi. . L’efficacia e la sicurezza di Eurneffy sono state valutate su 537 persone sane di età compresa tra 19 e 55 anni arruolate in quattordici studi clinici. Questi studi hanno confrontato Eurneffy con medicinali in cui l’ adrenalina veniva iniettata per via intramuscolare e hanno esaminato la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca (farmacodinamica), nonché il modo in cui il medicinale viene assorbito, modificato e eliminato dall’organismo (farmacocinetica). I risultati dimostrano che gli effetti nell’organismo dell’adrenalina somministrata per via nasale sono paragonabili a quelli dei prodotti somministrati tramite iniezione intramuscolare.
Non sono stati segnalati eventi avversi significativi negli studi clinici con Eurneffy. Gli eventi avversi più comuni sono stati simili a quelli sperimentati con le iniezioni, come nausea, mal di testa, irritazione alla gola e vertigini, ma includevano anche fastidio nasale e naso che cola.
Il CHMP ha raccomandato ulteriori misure di minimizzazione del rischio per ridurre e prevenire il potenziale rischio di un uso inappropriato del dispositivo. Tra queste rientrano video di formazione e altri materiali didattici digitali per pazienti, assistenti e operatori sanitari. Sarà inoltre disponibile un dispositivo dimostrativo di formazione di Eurneffy per questi gruppi di persone per simulare la corretta gestione del dispositivo.
Il parere adottato dal CHMP è un passaggio intermedio nel percorso di Eurneffy verso l’accesso dei pazienti. Il parere sarà ora inviato alla Commissione europea per l’adozione di una decisione su un’autorizzazione all’immissione in commercio a livello UE . Una volta concessa l’ autorizzazione all’immissione in commercio , le decisioni su prezzo e rimborso avranno luogo a livello di ogni Stato membro, tenendo conto del potenziale ruolo/uso di questo medicinale nel contesto del sistema sanitario nazionale di quel paese.(30Science.com)
