Roma – L”Agenzia Europea per il Farmaco (EMA) ha raccomandato il rilascio dell’autorizzazione all’immissione in commercio nell’Unione Europea (UE) per Yeytuo (lenacapavir) per la profilassi pre-esposizione (PrEP) in combinazione con pratiche sessuali sicure per ridurre il rischio di infezione da virus dell’immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1) acquisita per via sessuale in adulti e adolescenti ad alto rischio di infezione.” Yeytuo – si legge in una nota diffusa dall’EMA – faciliterà l’assunzione e l’aderenza alla PrEP poiché deve essere somministrato solo due volte all’anno tramite iniezione sottocutanea”.
Yeytuo è stato valutato dal CHMP, il comitato per i medicinali per uso umano dell’EMA, con una tempistica accelerata perché considerato di rilevante interesse per la salute pubblica nell’UE e nel resto del mondo. Il CHMP ha esaminato contemporaneamente il medicinale per il mercato UE, secondo la procedura centralizzata, e per i paesi extra-UE, nell’ambito del programma “Medicines for all” ( EU-M4all ). L’obiettivo è rendere disponibili in Europa e nel mondo più rapidamente i medicinali che rispondono a bisogni medici insoddisfatti o che sono di rilevante interesse per la salute pubblica, evitando al contempo la duplicazione degli sforzi da parte delle autorità regolatorie. Alla valutazione hanno partecipato esperti dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS), di Uganda, Zambia, Kenya, Nigeria, Zimbabwe, Sudafrica, Thailandia e Vietnam.
L’infezione da HIV-1 è di fondamentale importanza per la salute pubblica. Secondo l’OMS, nel 2024 si stima che 1,3 milioni di persone abbiano contratto l’HIV a livello globale, di cui 160.000 nuove infezioni da HIV nella regione europea e 650.000 in Africa, la regione più colpita dall’HIV.
L’HIV-1 colpisce il sistema immunitario dell’organismo, in particolare i globuli bianchi, importanti per combattere le infezioni. Se non trattata, l’infezione da HIV-1 può progredire fino alla sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS), in cui il sistema immunitario viene gravemente danneggiato, rendendo l’organismo vulnerabile alle infezioni opportunistiche e ad alcuni tipi di cancro. Il virus può essere trasmesso attraverso specifici fluidi corporei, tra cui sangue, emoderivati, sperma, fluidi vaginali, fluidi rettali e latte materno. I rapporti sessuali sono la modalità di trasmissione più comune dell’HIV-1.
La PrEP è un pilastro fondamentale degli sforzi per il controllo dell’HIV in Europa e nel mondo ed è molto efficace nel prevenire le infezioni se assunta secondo le prescrizioni. Tuttavia, l’assunzione e l’aderenza terapeutica sono spesso subottimali a causa del limitato accesso ad alcuni farmaci e di altri farmaci disponibili che richiedono un’assunzione giornaliera rigorosa. Ciò significa che molte persone a rischio nell’UE e a livello globale rimangono scarsamente assistite dalle opzioni PrEP esistenti, evidenziando l’urgente necessità di sviluppare ulteriori modalità di PrEP.
Yeytuo contiene lenacapavir, una sostanza innovativa che si lega alle proteine che compongono lo strato esterno dell’HIV-1 (il capside). Legandosi a queste proteine, lenacapavir interferisce con diverse fasi del ciclo vitale dell’HIV-1, inibendo così la replicazione virale e prevenendo così l’infezione da HIV-1. È importante notare che all’inizio del trattamento sono necessarie due compresse di Yeytuo nei primi due giorni, dopodiché il farmaco viene somministrato tramite iniezione ogni sei mesi.
La raccomandazione del CHMP si basa sui risultati di due studi multinazionali randomizzati, in doppio cieco, con controllo attivo. Nello studio PURPOSE 1, donne cisgender, comprese donne in gravidanza e in allattamento, di età compresa tra 16 e 24 anni che avevano avuto rapporti sessuali con uomini cisgender, sono state randomizzate in rapporto 2:1 a ricevere Yeytuo (n=2134) o Truvada (n=1068). Al momento dell’analisi primaria, non sono state osservate nuove infezioni da HIV-1 nel gruppo Yeytuo, rispetto alle 16 del gruppo Truvada.
Nello studio PURPOSE 2, uomini e persone di genere diverso a partire dai 16 anni che avevano rapporti sessuali con partner maschili sono stati randomizzati in un rapporto 2:1 a ricevere Yeytuo (n=2179) o Truvada (n=1086). Al momento dell’analisi primaria, sono state osservate due nuove infezioni da HIV-1 nel gruppo Yeytuo rispetto a nove nel gruppo Truvada. In entrambi gli studi, i partecipanti che hanno ricevuto Yeytuo hanno mostrato una maggiore aderenza al trattamento rispetto ai partecipanti che hanno ricevuto Truvada.
“Gli effetti collaterali più comuni osservati – si legge nel comunicato stampa – sono state reazioni nel sito di iniezione, tra cui dolore e noduli duri (noduli nel sito di iniezione) che possono persistere a lungo o non scomparire. I medicinali presentati nell’ambito del programma EU-M4all vengono valutati dal CHMP in collaborazione con l’OMS e i paesi interessati, combinando le capacità di revisione scientifica dell’EMA con le competenze in epidemiologia e nelle circostanze locali dell’OMS, degli esperti e delle autorità regolatorie nazionali dei paesi interessati. Il parere scientifico del CHMP nell’ambito della procedura EU-M4all supporta il rafforzamento delle capacità regolatorie globali e contribuisce alla tutela e alla promozione della salute pubblica al di fuori dell’UE, valutando i medicinali per i paesi in cui la capacità regolatoria potrebbe essere limitata. Le autorità regolatorie nazionali possono fare affidamento sulla valutazione scientifica del CHMP per decidere sull’uso del medicinale nei rispettivi paesi”.(30Science.com)
