Vaccini: Aifa, per segnalazioni eventi avversi basta sospetto

Roma – Per effettuare una segnalazione di eventi avversi legati ai vaccini non è necessario aver accertato un nesso di causalità. E’ quanto precisato nel Rapporto Vaccini 2022, pubblicato dall’Agenzia italiana del farmaco (Aifa), in collaborazione con Istituto Superiore di Sanità, e con il Gruppo di Lavoro per la Vaccinovigilanza composto dai Centri Regionali della Farmacovigilanza, dai rappresentanti degli Uffici di Prevenzione delle Regioni e Ministero della Salute. “Il solo sospetto è sufficiente per procedere alla segnalazione spontanea, poiché l’obiettivo – spiega l’Aifa – è quello di fornire nel più rapido tempo possibile un segnale di potenziale rischio che necessita di ulteriori approfondimenti. Per tale motivo si parla di segnalazione di ‘sospetta’ reazione avversa, ben sapendo che il sospetto non è certezza. Le autorità regolatorie hanno poi il compito di valutare se tale rischio è correlato al trattamento”. Stabilire se un evento avverso sia causato dal vaccino è una procedura complessa. “Non è sufficiente, infatti, che l’evento si verifichi dopo la vaccinazione ma devono essere considerate anche altre possibilità”, spiega l’Aifa. Prima di tutto il lasso di tempo tra la vaccinazione i primi sintomi dell’evento deve essere adeguato da un punto di vista “biologico”. Per fare un esempio pratico, se tre giorni dopo la somministrazione di un vaccino a un paziente viene diagnosticato un tumore, è inverosimile che il vaccino abbia delle responsabilità, perché il tumore richiede un tempo “biologico” molto più lungo per svilupparsi ed essere identificato nelle analisi. Allo stesso modo, una reazione allergica avuta un anno dopo la vaccinazione non è imputabile al vaccino perché le reazioni allergiche si possono manifestare al massimo dopo qualche giorno o settimana dalla vaccinazione stessa. Esempi semplici da comprendere, anche se nella maggioranza dei casi si devono valutare eventi più complessi e mai descritti prima. “In ogni caso la vaccinazione non è quasi mai l’unica causa possibile”m sottolinea l’Aifa. “Bisogna infatti considerare anche le malattie della persona vaccinata e i farmaci che assume. Ad esempio, se un soggetto con malattia cardiovascolare viene vaccinato – continua – e nel mese successivo ha un ictus, la malattia cardiovascolare sarà una causa più probabile dell’ictus rispetto al vaccino”. In terzo luogo, spesso le segnalazioni non riportano informazioni fondamentali per definire la responsabilità di un vaccino nel causare un evento. “In altre parole stabilire una correlazione tra la vaccinazione e un evento avverso è un processo complesso, che lascia sempre dei margini di incertezza, che restano anche quando si utilizzano degli algoritmi che cercano di aiutare chi è addetto alla valutazione”, conclude l’Aifa. (30Science.com)