(30Science.com) – Roma, 28 ott. – L’EMA conferma la raccomandazione di revocare le autorizzazioni all’immissione in commercio per i medicinali a base di amfepramone
Il comitato per la sicurezza dell’EMA (PRAC) ha confermato la sua raccomandazione di ritirare le autorizzazioni all’immissione in commercio per i medicinali per l’obesità a base di amfepramone. Ciò fa seguito a un riesame della sua precedente raccomandazione del giugno 2022, richiesta dalle aziende che commercializzano questi medicinali.
La raccomandazione fa seguito a una revisione dalla quale è emerso che le misure per limitare l’uso di questi medicinali per motivi di sicurezza non sono state sufficientemente efficaci. È emerso che i medicinali venivano usati per un periodo più lungo del periodo massimo raccomandato di 3 mesi, aumentando così potenzialmente il rischio di gravi effetti collaterali come l’ipertensione arteriosa polmonare (pressione sanguigna alta nei polmoni) e la dipendenza. I medicinali venivano utilizzati anche in pazienti con una storia di malattie cardiache o disturbi psichiatrici, aumentando il loro rischio di problemi cardiaci e psichiatrici. Inoltre, c’erano prove dell’uso durante la gravidanza, che potevano comportare rischi per il nascituro.
La revisione ha preso in considerazione tutte le informazioni disponibili relative a queste preoccupazioni, compresi i dati di due studi sull’uso dei medicinali a base di amfepramone in Germania e in Danimarca. Inoltre, il PRAC ha ricevuto consigli da un gruppo di esperti, composto da endocrinologi, cardiologi e un rappresentante dei pazienti.
Il PRAC ha preso in considerazione l’introduzione di ulteriori misure per ridurre al minimo il rischio di effetti collaterali, ma non è stato in grado di individuarne una sufficientemente efficace. Il PRAC ha pertanto concluso che i benefici dei medicinali a base di amfepramone non superano i rischi e ha raccomandato di ritirare i medicinali dal mercato nell’UE. (30Science.com)
