Novavax annuncia: vaccino efficace all’89,7%. Pubblicati i risultati finali fase III

1 Lug, 2021
News | Salute

(30Science.com) – Roma, 30 giu. – Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX), un’azienda biotecnologica che sviluppa vaccini di nuova generazione per gravi malattie infettive, ha annunciato oggi la pubblicazione dei risultati dell’analisi finale di un importante Studio clinico di fase 3 del suo candidato al vaccino COVID-19 (NVX-CoV2373) condotto nel Regno Unito sul New England Journal of Medicine (NEJM). L’analisi finale ha confermato un’efficacia complessiva dell’89,7% con oltre il 60% (metà) dei casi causati dalla variante B.1.1.7 (Alpha), e un’efficacia del 96,4% contro non-B.1.1.7 (non-Alpha) che sono varianti che rappresentano i ceppi più simili al virus originale.

Il manoscritto pubblicato oggi su NEJM, “Safety and Efficacy of NVX-CoV2373 Covid-19 Vaccine“, fornisce l’analisi finale dello studio, basandosi su  un’analisi provvisoria iniziale  condotta nel gennaio 2021 e sull’analisi aggiornata annunciata nel marzo 2021 , mentre dati aggiuntivi dallo studio sono stati successivamente condivisi nel server di prestampa medRxiv nel maggio 2021 . La pubblicazione di oggi è accessibile qui.

Novavax laboratory scientist – taken by Patrick Seibert

 

Continuiamo ad essere molto incoraggiati dai dati che mostrano alti livelli di efficacia anche contro malattie lievi e che NVX-CoV2373 offre una forte protezione incrociata sia contro la variante B.1.1.7 (Alpha) che non B.1.1.7 ( ceppi varianti non alfa) che sono ampiamente in circolazione“, ha affermato Gregory M. Glenn , MD, Presidente di Ricerca e Sviluppo, Novavax. “Questa pubblicazione rafforza anche il profilo rassicurante di sicurezza ed efficacia mostrato negli studi sul nostro vaccino fino ad oggi e sottolinea il potenziale per NVX-CoV2373 di svolgere un ruolo importante nella risoluzione di questa crisi globale di salute pubblica in corso“. 

Lo studio randomizzato, in cieco, controllato con placebo, condotto da ricercatori del St George’s , University of London e St George’s Hospital, London , ha arruolato più di 15.000 adulti nei siti di prova in tutto il Regno Unito. La ricerca ha dimostrato che un regime a due dosi del candidato al vaccino COVID-19 di Novavax ha conferito una protezione del 96,4% contro i ceppi varianti non B.1.1.7 (non alfa) e una protezione di quasi il 90% contro tutti i ceppi in circolazione in quel momento. Ha inoltre dimostrato che gli effetti collaterali iniziali del vaccino erano per lo più lievi e transitori e che non è stato osservato alcuno squilibrio negli eventi avversi più gravi rispetto al braccio placebo. Lo studio ha valutato l’efficacia durante un periodo in cui il ceppo variante B.1.1.7 (Alpha) del virus stava emergendo e stava circolando ampiamente nel Regno Unito ed è la stessa variante attualmente diffusa negli Stati Uniti .

È piuttosto notevole come l’efficacia del vaccino del nostro studio nel Regno Unito corrisponda ai risultati osservati negli Stati Uniti nei risultati dello studio PREVENT-19 recentemente pubblicati, dando ancora più fiducia nel ruolo potenziale di questo vaccino nell’aiutare a controllare la pandemia. “, ha affermato il professor Paul Heath, FRCPCH, Vaccine Institute, St George’s, University of London e St George’s Hospital, Londra, che è il ricercatore capo dello studio Novavax nel Regno Unito. “Evidenzia davvero le prestazioni coerenti di questo vaccino in diverse popolazioni e contro una varietà di ceppi in evoluzione“.

NVX-CoV2373 è in corso di valutazione in due studi cardine di Fase 3: uno studio nel Regno Unito che ha dimostrato un’efficacia del 96,4% contro il ceppo virale originale, dell’86,3% contro la variante B.1.1.7 (Alpha) e dell’89,7% in generale; e lo studio PREVENT-19 negli Stati Uniti e in Messico che ha dimostrato una protezione del 100% contro le malattie moderate e gravi e un’efficacia complessiva del 90,4%. È anche in fase di test in due studi di fase 2 in corso iniziati nell’agosto 2020: uno studio di fase 2b in Sudafrica che ha dimostrato un’efficacia complessiva del 55% nei partecipanti HIV-negativi e un’efficacia del 48,6% contro una variante di fuga emergente descritta per la prima volta in Sudafrica e una continuazione della Fase 1/2 negli Stati Uniti e in Australia.

NVX-CoV2373 è conservato e stabile a 2°- 8°C, consentendo l’uso dei canali esistenti della catena di approvvigionamento del vaccino per la sua distribuzione. È confezionato in una formulazione liquida pronta all’uso in flaconcini da 10 dosi.(30Science.com)

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