Ema fa il punto sulla farmacovigilanza sui vaccini anti-Covid

9 Lug, 2021
News | Salute

(30Science. com) – Roma, 9 lug. – Il comitato per la sicurezza dell’Agenzia Europea del Farmaco (EMA) (PRAC) ha creso noti oggi gli esiti delle attività di farmacovigilanza svolte fin qui sui vaccini anti-Covid autorizzazti nell’Unione Europea.

Possibile collegamento a casi molto rari di miocardite e pericardite con vaccini mRNA COVID-19

Il PRAC ha concluso che la miocardite e la pericardite possono verificarsi in casi molto rari a seguito della vaccinazione con Comirnaty e Spikevax (precedentemente noto come COVID-19 Vaccine Moderna).

Il Comitato raccomanda pertanto di elencare la miocardite e la pericardite come nuovi effetti collaterali nelle informazioni sul prodotto per questi vaccini, insieme a un avvertimento per sensibilizzare gli operatori sanitari e le persone che assumono questi vaccini.

Miocardite e pericardite sono condizioni infiammatorie del cuore. I sintomi possono variare, ma spesso includono mancanza di respiro, battito cardiaco accelerato che può essere irregolare (palpitazioni) e dolore toracico.

Nel giungere alle sue conclusioni, il Comitato ha preso in considerazione tutte le evidenze attualmente disponibili.

Ciò ha incluso una revisione approfondita di 145 casi di miocardite nello Spazio economico europeo (SEE) tra le persone che hanno ricevuto Comirnaty e 19 casi tra le persone che hanno ricevuto Spikevax. Il PRAC ha anche riesaminato le segnalazioni di 138 casi di pericardite in seguito all’uso di Comirnaty e 19 casi in seguito all’uso di Spikevax. Al 31 maggio 2021, nel SEE erano state somministrate circa 177 milioni di dosi di Comirnaty e 20 milioni di dosi di Spikevax. Inoltre, il PRAC ha anche esaminato i casi ricevuti in tutto il mondo.

Maggiori informazioni sono disponibili nella comunicazione sulla salute pubblica dell’EMA .

Il contenuto di una comunicazione diretta agli operatori sanitari è descritto ulteriormente nella sezione “Nuove informazioni sulla sicurezza per gli operatori sanitari”.

L’EMA sconsiglia l’uso del vaccino Janssen COVID-19 in persone con storia di sindrome da perdita capillare capi

Il PRAC ha raccomandato che le persone che hanno precedentemente avuto la sindrome da perdita capillare non debbano essere vaccinate con il vaccino Janssen COVID-19. Il comitato ha inoltre raccomandato di aggiungere alle informazioni sul prodotto la sindrome da perdita capillare come nuovo effetto collaterale del vaccino, insieme a un’avvertenza per sensibilizzare gli operatori sanitari e i pazienti su questo rischio.

Il Comitato ha esaminato tre casi di sindrome da perdita capillare in persone che avevano ricevuto il vaccino Janssen COVID-19, che si sono verificati entro due giorni dalla vaccinazione. Una delle persone colpite aveva una storia di sindrome da perdita capillare e due di loro successivamente sono morte. Al 21 giugno 2021, erano state somministrate in tutto il mondo oltre 18 milioni di dosi del vaccino Janssen COVID-19.

La sindrome da perdita capillare è una condizione molto rara e grave che provoca perdita di liquidi dai piccoli vasi sanguigni (capillari), con conseguente gonfiore principalmente alle braccia e alle gambe, bassa pressione sanguigna, ispessimento del sangue e bassi livelli ematici di albumina (un importante proteina).

Gli operatori sanitari devono essere consapevoli dei segni e dei sintomi della sindrome da perdita capillare e del suo rischio di recidiva nelle persone a cui è stata precedentemente diagnosticata la condizione. Le raccomandazioni sono descritte ulteriormente nella sezione “Nuove informazioni sulla sicurezza per gli operatori sanitari”.

Il PRAC continuerà a monitorare i casi della condizione e intraprenderà tutte le ulteriori azioni necessarie.

Per ulteriori informazioni, vedere la comunicazione sulla salute pubblica dell’EMA .    

Vaxzevria: avvertimento per la sindrome di Guillain-Barre

Il PRAC ha raccomandato una modifica alle informazioni sul prodotto per Vaxzevria (ex vaccino COVID-19 Astrazeneca) per includere un’avvertenza per sensibilizzare gli operatori sanitari e le persone che assumono il vaccino sui casi di sindrome di Guillain-Barre (GBS) segnalati a seguito della vaccinazione.

Il GBS è un disturbo del sistema immunitario che provoca infiammazione dei nervi e può provocare dolore, intorpidimento, debolezza muscolare e difficoltà a camminare. GBS è stato identificato durante il processo di autorizzazione all’immissione in commercio come un possibile evento avverso che richiede specifiche attività di monitoraggio della sicurezza.

Il Comitato ha valutato tutte le prove disponibili, compresi i casi segnalati alla banca dati europea per sospetti effetti collaterali (EudraVigilance) e i dati della letteratura scientifica, ma in questa fase i dati disponibili non confermano né escludono una possibile associazione con il vaccino.

In considerazione della gravità di questa rara condizione, il PRAC ha raccomandato di aggiungere un’avvertenza per GBS nella sezione 4.4 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto e nella sezione 4 del foglio illustrativo per Vaxzevria per avvisare gli operatori sanitari e le persone che assumono il vaccino di questo potenziale rischio. Gli operatori sanitari dovrebbero prestare attenzione ai segni e ai sintomi di GBS, consentendo diagnosi precoci, cure di supporto e trattamento. Si consiglia alle persone che assumono il vaccino di rivolgersi immediatamente a un medico se sviluppano debolezza e paralisi alle estremità che possono progredire fino al torace e al viso. Il rapporto rischi/benefici del vaccino rimane invariato.

L’EMA continuerà a monitorare da vicino questo problema e comunicherà ulteriormente quando saranno disponibili nuove informazioni.

Nuove informazioni sulla sicurezza per gli operatori sanitari (DHPC)

Come parte della sua consulenza sugli aspetti relativi alla sicurezza ad altri comitati EMA, il PRAC ha discusso le comunicazioni dirette degli operatori sanitari (DHPC) contenenti importanti informazioni sulla sicurezza per Comirnaty, Spikevax (precedentemente COVID-19 Vaccine Moderna) e COVID-19 Vaccine Janssen.

Comirnaty e Spikevax: casi molto rari di miocardite e pericardite

Questo DHPC intende informare gli operatori sanitari che miocardite e pericardite possono verificarsi in casi molto rari a seguito della vaccinazione con i vaccini COVID-19 Comirnaty e Spikevax.

A seguito di una revisione di casi molto rari di miocardite e pericardite in persone che hanno ricevuto Comirnaty e Spikevax, il PRAC consiglia agli operatori sanitari di prestare attenzione ai segni e sintomi di miocardite e pericardite nelle persone che hanno ricevuto questi vaccini, di informare le persone che hanno ricevuto il vaccino che devono consultare un medico se hanno sintomi indicativi di miocardite e pericardite dopo la vaccinazione, le persone con miocardite possono richiedere un trattamento specialistico e consultare la guida applicabile e/o consultare specialisti (ad esempio cardiologi) per diagnosticare e trattare questa condizione.

Le informazioni sul prodotto per Comirnaty e Spikevax verranno aggiornate per includere miocardite e pericardite come effetti collaterali con frequenza non nota.

Vaccino COVID-19 Janssen: controindicazione nei pazienti con storia di sindrome da perdita capillare e aggiornamento sulla trombosi con sindrome da trombocitopenia

Questo DHPC ha lo scopo di informare gli operatori sanitari che le persone che hanno precedentemente sperimentato episodi di sindrome da perdita capillare non devono essere vaccinate con il vaccino Janssen COVID-19. Questa controindicazione segue la revisione di casi molto rari di sindrome da perdita capillare che sono stati segnalati nei primi giorni dopo la vaccinazione con questo vaccino.

Questo DHPC ha anche lo scopo di aggiornare gli operatori sanitari sulle misure per monitorare la combinazione molto rara di trombosi e trombocitopenia (TTS) dopo la vaccinazione con il vaccino Janssen COVID-19.

Gli individui a cui è stata diagnosticata la trombocitopenia entro tre settimane dalla vaccinazione con il vaccino Janssen COVID-19 dovrebbero essere attivamente indagati per segni di trombosi. Allo stesso modo, gli individui che presentano trombosi entro tre settimane dalla vaccinazione dovrebbero essere valutati per la trombocitopenia.

Gli operatori sanitari devono prestare attenzione ai segni e ai sintomi e consultare le linee guida applicabili e/o gli specialisti appropriati per diagnosticare e trattare questa condizione.    

I DHPC per Comirnaty, Spikevax (ex COVID-19 Vaccine Moderna) e COVID-19 Vaccine Janssen saranno inoltrati al comitato per i medicinali umani dell’EMA, il CHMP. A seguito della decisione del CHMP, i DHPC saranno diffusi agli operatori sanitari dal titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio, secondo un piano di comunicazione concordato, e pubblicati sul sito web dell’EMA e nei registri nazionali degli Stati membri dell’UE.

Glossario:

  • Valutazioni dei segnali di sicurezza . Un segnale di sicurezza è un’informazione che suggerisce una nuova associazione potenzialmente causale o un nuovo aspetto di un’associazione nota tra un medicinale e un evento avverso che richiede ulteriori indagini. I segnali di sicurezza sono generati da diverse fonti come segnalazioni spontanee, studi clinici e letteratura scientifica. Maggiori informazioni possono essere trovate sotto ‘ Gestione del segnale ‘.
  • I rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza , abbreviati in PSUR, sono rapporti preparati dal titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio per descrivere l’esperienza mondiale sulla sicurezza con un medicinale in un periodo definito dopo la sua autorizzazione. Gli PSUR per i medicinali che contengono lo stesso principio attivo o la stessa combinazione di principi attivi, ma hanno diverse autorizzazioni all’immissione in commercio e sono autorizzati in diversi Stati membri dell’UE, sono valutati congiuntamente in un’unica procedura di valutazione. Ulteriori informazioni possono essere trovate in ” Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza: domande e risposte “.
  • I piani di gestione del rischio , abbreviati in RMP, sono descrizioni dettagliate delle attività e degli interventi progettati per identificare, caratterizzare, prevenire o ridurre al minimo i rischi relativi ai medicinali. Le aziende sono tenute a presentare un RMP all’EMA quando richiedono un’autorizzazione all’immissione in commercio. Gli RMP vengono continuamente aggiornati per tutta la durata del medicinale man mano che diventano disponibili nuove informazioni. Ulteriori informazioni sono disponibili nella sezione “Piani di gestione del rischio “.
  • Gli studi sulla sicurezza post-autorizzazione , abbreviati in PASS, sono studi condotti dopo che un medicinale è stato autorizzato per ottenere ulteriori informazioni sulla sua sicurezza o per misurare l’efficacia delle misure di gestione del rischio. Il PRAC valuta i protocolli (aspetti relativi all’organizzazione di uno studio) ei risultati dei PASS. Ulteriori informazioni sono disponibili nella sezione ” Studi sulla sicurezza post-autorizzazione “.
  • I rinvii sono procedure utilizzate per risolvere problemi quali preoccupazioni sulla sicurezza o sul rapporto rischi/benefici di un medicinale o di una classe di medicinali. In un deferimento relativo alla sicurezza dei medicinali, uno Stato membro o la Commissione europea chiede al PRAC di condurre una valutazione scientifica di un particolare medicinale o classe di medicinali per conto dell’UE. Maggiori informazioni sono disponibili nelle procedure di riferimento .
  • Sono stati introdotti rapporti riepilogativi sulla sicurezza della pandemia come parte del monitoraggio rafforzato della sicurezza dei vaccini COVID-19. I titolari dell’autorizzazione all’immissione in commercio sono tenuti a presentare questi rapporti all’EMA su base mensile. La loro presentazione integra la presentazione degli PSUR. Per ulteriori informazioni, vedere il piano di farmacovigilanza dell’EMA per i vaccini COVID-19 .(30Science.com)
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