(30Science.com) – Roma, 23 lug. – Il comitato per i medicinali umani (CHMP) dell’Agenzia Europea dei Farmaci (EMA) ha raccomandato di concedere un’estensione dell’indicazione per il vaccino COVID-19 Spikevax (prodotto da Moderna) per includere l’uso nei bambini di età compresa tra 12 e 17 anni. Il vaccino è già autorizzato per l’uso in persone di età pari o superiore a 18 anni.
“L’uso del vaccino Spikevax – si legge nel comunicato dell’EMA – nei bambini di età compresa tra 12 e 17 anni sarà lo stesso delle persone di età pari o superiore a 18 anni. Viene somministrato come due iniezioni nei muscoli della parte superiore del braccio, a distanza di quattro settimane. Gli effetti di Spikevax sono stati studiati in uno studio che ha coinvolto 3.732 bambini di età compresa tra 12 e 17 anni. Questo studio in corso viene condotto in conformità con il piano di indagine pediatrica di Spikevax (PIP), che è stato approvato dal Comitato pediatrico dell’EMA (PDCO“.
Lo studio, spiega EMA “ha mostrato che Spikevax ha prodotto una risposta anticorpale comparabile nei giovani di età compresa tra 12 e 17 anni a quella osservata nei giovani adulti di età compresa tra 18 e 25 anni (misurata dal livello di anticorpi contro SARS-CoV-2). Inoltre, nessuno dei 2.163 bambini che hanno ricevuto il vaccino ha sviluppato COVID-19 rispetto a quattro dei 1.073 bambini a cui è stata somministrata un’iniezione fittizia. Questi risultati hanno consentito al CHMP di concludere che l’efficacia di Spikevax nei soggetti di età compresa tra 12 e 17 anni è simile a quella degli adulti“.
Gli effetti indesiderati più comuni nei bambini di età compresa tra 12 e 17 anni “sono simili a quelli riscontrati nelle persone di età pari o superiore a 18 anni. Includono dolore e gonfiore al sito di iniezione, stanchezza, mal di testa, dolori muscolari e articolari, linfonodi ingrossati, brividi, nausea, vomito e febbre. Questi effetti sono generalmente lievi o moderati e migliorano entro pochi giorni dalla vaccinazione”.
Il CHMP ha osservato che, a causa del numero limitato di bambini e adolescenti inclusi nello studio, lo studio non avrebbe potuto rilevare nuovi effetti indesiderati non comuni o stimato il rischio di effetti collaterali noti come miocardite (infiammazione del muscolo cardiaco) e pericardite (infiammazione della membrana intorno al cuore).
Tuttavia, il profilo di sicurezza complessivo di Spikevax determinato negli adulti è stato confermato nello studio sugli adolescenti; il CHMP ha pertanto ritenuto che i benefici di Spikevax nei bambini di età compresa tra 12 e 17 anni siano superiori ai rischi, in particolare in quelli con condizioni che aumentano il rischio di COVID-19 grave.
La sicurezza e l’efficacia del vaccino sia nei bambini che negli adulti continueranno a essere attentamente monitorate poiché viene utilizzato nelle campagne di vaccinazione negli Stati membri, attraverso il sistema di farmacovigilanza dell’UE e gli studi in corso e aggiuntivi da parte dell’azienda e delle autorità europee. (30Science.com)
