Vaccini Covid, Moderna avvia richiesta come farmaco biologico alla FDA

1 Giu, 2021
News | Salute

(30Science.com) – Roma, 1 giu. – Moderna, Inc. (Nasdaq: MRNA), un’azienda biotecnologica all’avanguardia nelle terapie e nei vaccini con RNA messaggero (mRNA), ha annunciato oggi di “aver avviato il processo di presentazione a rotazione con la Food and Drug Administration per una domanda di licenza biologica (BLA) del suo vaccino mRNA COVID-19 per prevenire COVID-19 in individui di età pari o superiore a 18 anni.

“Siamo lieti di annunciare questo importante passo nel processo normativo statunitense per una domanda di licenza biologica (BLA) del nostro vaccino COVID-19”, ha affermato Stéphane Bancel, amministratore delegato di Moderna. “Non vediamo l’ora di lavorare con la FDA e continueremo a inviare i dati del nostro studio di fase 3 e a completare la presentazione a rotazione”. 
“Moderna – si legge i una nota – continuerà a inviare i dati per supportare il BLA alla FDA su base continuativa nelle prossime settimane con una richiesta di revisione prioritaria. Una volta completata la presentazione della BLA a rotazione, la FDA informerà la Società quando sarà formalmente accettata per la revisione”. 
Il vaccino per il Covid-19 di Moderna è attualmente disponibile negli Stati Uniti grazie ad una autorizzazione in  emergenza Usa (EUA), che è stata concessa il 18 dicembre 2020. A partire da oggi, secondo i Centri statunitensi per il Controllo delle Malattie e la Prevenzione (CDC), negli Stati Uniti sono state somministrate oltre 124 milioni di dosi del vaccino Moderna COVID-19. 
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